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France. Conseil général de l'environnement et du développement durable

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Résumé

La France a mis en place un dispositif d'agrément visant à s'assurer de la qualité des prestations des laboratoires pratiquant des analyses dans le domaine de l'eau, qu'elles portent sur la qualité hydrobiologique ou physico-chimique des échantillons, contribuant à la transcription de la directive européenne 2009/90/CE. La mission propose des améliorations des textes réglementaires et recommande de formaliser le rôle de l'Office national de l'eau et des milieux aquatiques (ONEMA) dans la délivrance des agréments. Elle suggère d'introduire la notion d'agrément provisoire, et prône un rapprochement entre le ministère chargé de l'environnement et le ministère chargé de la santé. Elle recommande de porter de 2 ans à 5 ans la durée des agréments, avec un dispositif de contrôle renforcé, ainsi qu'un meilleur partage des informations sur la qualité des prestations des organismes agréés entre les agences de l'eau, les agences régionales de santé (ARS), l'ONEMA et le Comité français d'accréditation (Cofrac). Elle relève l'importance des modalités opératoires du prélèvement des échantillons dans le milieu pour garantir la qualité des mesures et préconise une meilleure prise en compte des incertitudes dans le traitement des données. Enfin, elle recommande de participer aux réflexions sur l'évolution des laboratoires.

Editeur

CGEDD

Descripteur Urbamet

audit ;fonctionnement des institutions ;eau ;qualité de l'eau ;cadre juridique

Descripteur écoplanete

laboratoire agrée

Thème

Ressources - Nuisances

Texte intégral

n°- 009208-01 Décembre 2013 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau CONSEIL GÉNÉRAL DE L'ENVIRONNEMENT ET DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Rapport n° : 009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau établi par Pascal Douard Ingénieur général des ponts, des eaux et des forêts Arnauld Marrou Ingénieur des ponts, des eaux et des forêts Décembre 2013 Fiche qualité La mission du CGEDD qui a donné lieu à la rédaction du présent rapport a été conduite conformément au dispositif qualité du Conseil (1). Rapport CGEDD n° 009208-01 Date du rapport : Décembre 2013 Titre : Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Commanditaire(s) : Philippe Martin Date de la commande : 23 juillet 2013 Auteurs du rapport (CGEDD) : Pascal Douard, Arnauld Marrou Coordonnateur) :Pascal Douard Superviseuse : Anne-Marie Levraut Relecteur : Pierre-Alain Roche Nombre de pages du rapport (sans les annexes) : 38 9 46 (1) Guide méthodologique s'appliquant aux missions confiées au CGEDD http://webissimo.developpement-durable.gouv.fr/IMG/pdf/00720402_guide_methodologique_cgedd_2012_05_04_cle2e6cae.pdf Les rapporteurs attestent que l'impartialité d'aucun d'entre eux n'a été mise en cause par des intérêts particuliers ou par des éléments de ses activités passées ou présentes. 3.5.2. Des risques de fausse déclaration maîtrisés grâce à un dispositif de sanctions adapté...................................................................................................................... 26 3.5.3. Une réduction du volume de données produites hors agrément....................27 3.5.4. Une réduction des distorsions de concurrence...............................................27 3.6. Des convergences possibles avec le ministère chargé de la santé..........................27 3.6.1. Agréments du ministère chargé de l'agriculture.............................................27 3.6.2. Agréments du ministère chargé de la santé...................................................28 4. Simplifier la délivrance de l'agrément..............................................................30 4.1. Simplifier la délivrance de l'agrément, mieux contrôler les laboratoires agréés........30 4.2. Améliorer la constitution du dossier via le système d'information Labeau................30 4.3. Se fonder essentiellement sur l'avis des auditeurs du Cofrac...................................31 4.4. Actualiser les référentiels, notamment hydrobiologiques, utilisés pour l'accréditation ........................................................................................................................................ 31 4.5. Retenir des limites de quantification permettant à un nombre suffisant de laboratoires d'être agréés................................................................................................................... 32 4.6. Aider les petites structures à être accréditées et agréées.........................................33 4.7. Raccourcir les délais pour obtenir l'agrément...........................................................34 4.8. Conserver un champ large pour l'agrément..............................................................34 5. Améliorer la qualité des prestations grâce à un meilleur suivi des laboratoires agréés..................................................................................................35 5.1. Mieux suivre les performances des laboratoires agréés...........................................35 5.2. Homogénéiser le contrôle des prestataires...............................................................35 5.3. Organiser la remontée et la gestion des informations sur les performances des prestataires agréés..........................................................................................................35 5.4. Mieux tenir compte des essais inter-laboratoires......................................................36 5.5. Animer le réseau des laboratoires............................................................................37 6. Le prélèvement et le traitement de l'incertitude, éléments indispensables de la qualité des données............................................................................................39 6.1. Veiller à la qualité du prélèvement............................................................................39 6.2. Prendre en compte les incertitudes de mesure.........................................................40 7. Au-delà de l'agrément, faut-il une politique vis-à-vis des laboratoires ?.....41 7.1. La place prédominante en France prise par quelques laboratoires privés................41 7.1.1. L'ouverture à la concurrence du contrôle sanitaire des eaux en 2006............41 7.1.2. Le développement de deux grands laboratoires privés..................................41 7.1.3. Des parts de marché importantes prises par les laboratoires privés..............42 7.2. Des pratiques étrangères reflétant des évolutions analogues...................................44 7.3. Éviter une situation oligopolistique............................................................................45 Annexes..................................................................................................................48 1. Lettre de mission................................................................................................49 2. Note de cadrage de l'audit.................................................................................52 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 2/79 3. Liste des personnes rencontrées.....................................................................60 4. Fluxgrammes décrivant le processus d'agrément..........................................63 5. Rôles des différents intervenants.....................................................................64 6. État des laboratoires agréés..............................................................................66 7. Prise en compte de la notion d'agrément dans les spécifications des appels d'offres des agences de l'eau.................................................................................68 8. Agréments du ministère chargé de l'agriculture.............................................69 9. Extrait du site Labeau.........................................................................................70 10. Modalités du contrôle par les agences de leurs prestataires chargés de mesurer la qualité des eaux brutes........................................................................71 11. Illustration des coûts liés à l'accréditation et l'agrément............................73 12. Remarques de la DEB dans le cadre de la procédure contradictoire.........74 13. Budget de la mission........................................................................................75 14. Glossaire des sigles et acronymes.................................................................76 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 3/79 Résumé Conformément à la demande du ministre de l'écologie, du développement durable et de l'énergie, en date du 23 juillet 2013, le conseil général de l'environnement et du développement durable a mené un audit du dispositif d'agrément des laboratoires délivré par le ministère chargé de l'environnement dans le domaine de l'eau. L'appréciation de la qualité des masses d'eau, des rejets et de l'eau destinée à la consommation humaine est indispensable à la mise en oeuvre des politiques de l'eau. Les directives européennes prévoient sur quoi ces mesures doivent porter et comment elles doivent être conçues. Ainsi, pour l'appréciation de la qualité des masses d'eau, le nombre de substances à mesurer a été porté en 2013 de 41 à 53. La directive 2009/90/CE fixe par ailleurs, depuis 2009, les exigences relatives à la qualité des mesures physico-chimiques et demande de qualifier les prestataires qui en sont chargés. Les marchés de prélèvements et d'analyses d'eau hors autosurveillance ont été estimés annuellement à 30 M pour l'appréciation de la qualité des masses d'eau, 10 M pour l'analyse physico-chimique des rejets dans l'eau, 80 M pour le contrôle de l'eau destinée à la consommation humaine. En France, les pouvoirs publics ont traduit les exigences de qualification et de qualité au travers d'un dispositif d'accréditation, qui atteste la compétence technique des laboratoires pour effectuer des tâches spécifiques et d'agrément, qui reconnaît la capacité d'un laboratoire à atteindre certaines performances. Ils ont rendu obligatoire l'intervention de laboratoires agréés pour apprécier la qualité des eaux. La mission a constaté que ce ne sont pas systématiquement des laboratoires agréés qui réalisent ces prestations. Cette anomalie s'explique par quatre raisons essentielles : ­ il n'existe pas de référentiel d'agrément pour certains paramètres et pour certaines natures d'échantillon (eau douce, eau résiduaire, eau saline, sédiment ou biote) ; ­ la durée du processus d'agrément qui peut atteindre deux ans explique que des laboratoires ayant les capacités requises ne soient pas agréés ; ­ certaines exigences de performances sont difficiles ou onéreuses à atteindre ; ­ le coût de l'accréditation et de l'agrément, qui dépasse 7000 pour les seuls coûts directs liés à l'initiation du processus, dissuade certaines petites structures, notamment celles spécialisées dans l'hydrobiologie, de les demander. La mission considère malgré tout que le dispositif d'agrément est à conserver et émet des recommandations pour améliorer sa mise en oeuvre. La mission propose des améliorations des textes réglementaires régissant l'agrément. Elle recommande de formaliser juridiquement le fait que c'est l'office national de l'eau et des milieux aquatiques (ONEMA) qui délivre les agréments pour le compte du ministère chargé de l'environnement. Elle préconise de ne pas conditionner l'agrément d'un laboratoire au fait de travailler sur des échelons prélevés sous accréditation, Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 4/79 observant que le laboratoire d'analyse n'a pas toujours la maîtrise de l'échantillon qu'il reçoit. Elle suggère d'introduire la notion d'agrément provisoire, permettant à un laboratoire de bénéficier des avantages de l'agrément à la suite d'une déclaration sous sa seule responsabilité, dans l'attente de l'audit prévu par la procédure. Elle prône également d'étudier la possibilité d'accorder des correspondances automatiques d'agréments entre le ministère chargé de l'environnement et le ministère chargé de la santé et de porter de 2 ans à 5 ans la durée de ces agréments, avec un dispositif de contrôle renforcé. La mission recommande d'améliorer l'ergonomie du système d'information Labeau utilisé pour la délivrance des agréments, de permettre la saisie d'informations à tout instant et d'établir un dialogue avec les utilisateurs de Labeau. Elle préconise une actualisation des référentiels utilisés pour l'accréditation en hydrobiologie. Elle prône une détermination des limites de quantification harmonisée autant qu'il est possible avec les pratiques des autres pays européens. La mission estime que la conception du contrôle de la qualité des prestations des laboratoires est aujourd'hui insatisfaisante. Les contrôles sont réalisés soit par le Comité français d'accréditation (audits d'accréditation des laboratoires et de vérification des critères d'agrément), soit par les agences de l'eau (audits du respect des cahiers des charges de leurs appels d'offres). Par ailleurs les essais inter-laboratoires (EIL), proposés par des organisateurs de comparaisons inter-laboratoires accrédités, pratiqués deux fois par an par les laboratoires agréés pour des analyses physicochimiques, apportent des informations utiles sur les performances atteintes. La mission recommande un meilleur partage des informations sur la qualité des prestations des organismes agréés entre les agences de l'eau, les agences régionales de santé (ARS), l'ONEMA et le Comité français d'accréditation (Cofrac) afin de permettre, le cas échéant, des retraits d'agrément. La mission relève l'importance des modalités opératoires du prélèvement des échantillons dans le milieu pour garantir la qualité des mesures. Elle recommande de veiller à ce que tous les préleveurs (dans la mesure où ils ne sont pas des inspecteurs de l'environnement ou des installations classées pour la protection de l'environnement commissionnés) soient accrédités dans un délai de trois ans. De même, elle préconise une meilleure prise en compte des incertitudes dans le traitement des données. La concurrence entre les laboratoires réalisant les analyses physico-chimiques est effective aujourd'hui, bien que deux grands laboratoires privés (Eurofins et Carso) dominent le secteur. Il est souhaitable que la concentration du secteur privé observée ces dernières années n'aille pas au-delà du stade actuel. Dans le domaine de l'hydrobiologie les intervenants sont plus petits et plus nombreux, assurant ainsi une concurrence suffisante. Les laboratoires publics départementaux sont aujourd'hui dans une situation difficile du fait d'un manque de compétitivité. Au-delà de leur regroupement, un recentrage sur le prélèvement ferait sens pour les prestations relevant du ministère chargé de l'environnement qui restent, à de rares exceptions près, marginales dans leurs activités. La mission recommande au ministère de participer aux réflexions des pouvoirs publics sur l'évolution des laboratoires. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 5/79 Liste hiérarchisée des recommandations Pages Recommandations de niveau 1 (fort) 2. Conserver un dispositif d'agrément s'appuyant sur une accréditation (DEB) 4. Ne pas retenir comme critère d'agrément le fait de travailler sur des échantillons prélevés sous accréditation (DEB) 6. Formaliser juridiquement la délivrance des agréments par l'ONEMA (DEB) 8. Introduire la notion d'agrément provisoire, permettant à un laboratoire de bénéficier des avantages de l'agrément à la suite d'une auto-déclaration (DEB) 9. Étudier la possibilité d'accorder des correspondances automatiques d'agréments entre ministère chargé de l'environnement et ministère chargé de la santé (DEB) 11. Améliorer l'ergonomie du système d'information Labeau et permettre la saisie d'informations à tout instant (ONEMA) 12. Organiser le dialogue avec les laboratoires utilisateurs de Labeau (ONEMA) 14. Créer les référentiels nécessaires et actualiser les référentiels hydrobiologiques utilisés pour l'accréditation (Cofrac) 16. Encourager la détermination des limites de quantification au niveau européen (DEB et Aquaref) 22. Organiser la remontée et le partage d'informations sur les performances des prestataires agréés de façon à détecter pistes d'améliorations et manquements aux engagements pris dans le cadre de l'agrément (ONEMA) 26. Modifier les textes réglementaires afin de rendre obligatoire dans un délai de trois ans l'accréditation des préleveurs intervenant pour le compte du ministère de l'écologie ou de ses établissements publics qui ne sont pas des agents commissionnés par ce ministère (DEB et agences de l'eau) 18 23 25 27 29 31 31 32 33 36 40 Recommandations de niveau 2 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 6/79 1. Définir des spécifications paramètre/matrice (DEB) d'agrément pour tous les couples 15 3. Faire appel à des organismes agréés pour réaliser les mesures commanditées par les agences de l'eau pour l'établissement des primes et redevances (DEB) 5. Agréer automatiquement les organismes accrédités pour des analyses hydrobiologiques selon le référentiel actualisé (DEB) 7. Porter la durée des agréments « eau » du ministère de l'écologie de deux à cinq ans (DEB) 10. Prendre contact avec direction générale de la santé (DGS) afin de mener une étude conjointe de faisabilité d'un dossier commun aux agréments santé et environnement dans le domaine de l'eau (DEB) 13. Adopter un contenu du rapport des auditeurs du Cofrac permettant de faciliter la prise de décision d'agrément (ONEMA) 15. Mieux organiser la représentation du ministère chargé l'environnement au Cofrac (CGDD en lien avec DGALN et DGPR) de 21 23 26 29 31 32 33 33 17. Retenir des limites de quantification permettant d'agréer un nombre suffisant de laboratoires (DEB et Aquaref) 18. Garder une possibilité d'agréer un laboratoire en l'absence de limite de quantification (DEB) 19. Étudier la prise en charge partielle par les agences de l'eau des coûts d'accréditation et d'agréments pour les petites structures (DEB et agences de l'eau). 20. Instruire en parallèle les décisions d'accréditation et d'agrément sur la base du rapport provisoire des auditeurs Cofrac (ONEMA) 21. Demander à Aquaref de publier un guide sur les bonnes pratiques en matière de contrôle des prestataires chargés des prélèvements et analyses d'eau (DEB) 23. Rendre obligatoire la saisie des résultats des EIL dès leur obtention (ONEMA) 24. Mieux exprimer les attentes de l'administration auprès des organisateurs de comparaisons inter-laboratoires, avec l'aide d'Aquaref (DEB et ONEMA) 25. Inclure dans le programme d'Aquaref une animation des laboratoires agréés et des préleveurs accrédités (DEB) 27. Définir des méthodes permettant de tenir compte des incertitudes de mesure dans l'appréciation de la qualité des masses d'eau (DEB) 33 34 35 37 37 38 40 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 7/79 28. Participer aux réflexions des pouvoirs publics sur l'évolution des laboratoires (DEB) 46 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 8/79 Introduction Par lettre1 adressée au Conseil général de l'environnement et du développement durable (CGEDD) le 23 juillet 2013, le ministre chargé de l'environnement souhaite un audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau, en s'interrogeant en particulier, à la lumière des évolutions des cinq dernières années, sur : · l'efficacité de l'agrément pour assurer la qualité des données ; · le coût du dispositif ; · l'impact de l'agrément sur la concurrence des laboratoires et des organismes proposant des évaluations inter-laboratoires ; · le jeu des acteurs. De manière plus détaillée, les attentes du commanditaire telles que les as perçues la mission sont les suivantes : · La procédure d'agrément apporte-t-elle une réelle valeur ajoutée par rapport à la procédure d'accréditation ? Est-elle la bonne manière de traduire les exigences de limites de quantification, de prise en compte des incertitudes, de format de rendu ? Comment gérer des limites de quantification souhaitées différentes de celles figurant dans l'agrément ? · En matière d'analyse hydrobiologique, comment gérer un dispositif qui s'appuie sur des normes et des processus imparfaitement définis aujourd'hui ? · Les procédures sont-elles aujourd'hui efficientes ? Y a-t-il intérêt à avoir des agréments communs avec d'autres ministères ? · L'agrément suffit-il à apporter une garantie de qualité sur la détermination des paramètres utilisés pour caractériser l'état des eaux ? La partie prélèvement en particulier, qui semble être le maillon faible de la qualité des mesures, est-elle correctement prise en compte ? Faut-il développer les contrôles de l'activité des laboratoires, et, si oui, sous quelle forme ? · Comment corriger la fragilité du dispositif actuel d'agrément (sécurité juridique d'un dispositif délégué à un établissement public reposant sur des spécifications non respectées pour tous les paramètres, sécurité organisationnelle d'un dispositif reposant sur une seule personne à l'ONEMA) ? · Plus généralement, comment imaginer une politique industrielle en matière de laboratoires ? 1 Voir annexe 1 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 9/79 Rapport n°009208-01 1. L'appréciation de la qualité de l'eau en France fait intervenir des prestataires agréés par les pouvoirs publics 1.1. La mesure de la qualité des masses d'eau, des rejets, de l'eau potable, indispensable à la mise en oeuvre des politiques de l'eau 1.1.1. La surveillance des masses d'eau (milieux aquatiques souterraines), encadrée par la directive cadre sur l'eau2 et eaux Bien connaître les masses d'eau est une étape indispensable pour les protéger et atteindre leur « bon état » tel que requis par l'Union européenne à travers la directive cadre sur l'eau (DCE) de 2000. La DCE stipule les exigences européennes en matière de surveillance de la qualité des masses d'eau. En France, ces exigences se traduisent notamment par l'arrêté du 25 janvier 2010 qui établit le programme de surveillance de l'état des eaux, précisé pour les eaux douces de surface par la circulaire du 29 janvier 2013. Les contrôles sur les 2043 stations du réseau de contrôle de surveillance relatives aux cours d'eau, plans d'eau, eaux côtières et eaux de transition portent à la fois sur la qualité hydrobiologique (faune et flore, par exemple les poissons et les algues), la qualité hydromorphologique (par exemple la continuité écologique) et la qualité physico-chimique. Parallèlement, le suivi des eaux souterraines porte sur près de 1800 stations. La DCE définit également des contrôles « opérationnels », permettant de suivre l'état des eaux qui risquent de ne pas atteindre les objectifs environnementaux retenus et d'apprécier l'impact des actions mises en oeuvre. À ce titre 4618 stations concernant les eaux superficielles ont été retenues, dont un quart déjà inclus dans le réseau de surveillance précédemment évoqué. De même, 1446 stations de mesures ont été retenues pour des contrôles opérationnels sur les eaux souterraines. La DCE définit pour les eaux de surface le bon état chimique par référence aux concentrations de 45 substances prioritaires et quelques autres polluants 3 : le bon état est atteint lorsqu'aucune concentration ne dépasse les normes de qualité environnementales (NQE) définies dans la directive. Pour les eaux souterraines, la DCE définit le bon état chimique par référence aux normes de qualité définies pour les nitrates et les pesticides dans la directive fille relative aux eaux souterraines 4 et aux valeurs seuils définies selon les modalités de la directive. Les coûts de surveillance au titre de la DCE étaient estimés en 2011 à 30,5 M HT, dont 19,7 M pour les cours d'eau et plans d'eau, 6,7 M pour les eaux souterraines, et 2,7 M pour les eaux côtières5. 2 3 Voir http://www.eaufrance.fr/IMG/pdf/surveillance_201308.pdf Directive 2013/39/UE modifiant la directive 2008/105/CE. Les substances à mesurer sont au nombre de 53. Directive 2006/118/CE du 12 décembre 2006 sur la protection des eaux souterraines contre la pollution et la détérioration Voir « Révision de la stratégie de surveillance des eaux en France », rapport coordonné par M. Steinfelder publié à la Documentation française. Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 10/79 4 5 Rapport n°009208-01 Les laboratoires agréés interviennent pour la mesure de la qualité hydrobiologique et de la qualité physico-chimique des masses d'eau (souterraine et de surface). 1.1.2. La surveillance des rejets, fondée sur une autosurveillance contrôlée La surveillance des rejets dans l'eau porte notamment sur les rejets des installations classées pour la protection de l'environnement (ICPE) et sur les autres rejets autorisés au titre de la loi sur l'eau, dont les stations d'épuration. Au titre des ICPE, 5 000 à 6 000 sites font l'objet d'une autosurveillance des rejets. Les résultats de cette autosurveillance sont confrontés régulièrement, pour validation, aux résultats obtenus par un laboratoire agréé pour l'analyse de ces rejets. Par ailleurs, la direction régionale de l'environnement, de l'aménagement et du logement (DREAL), en charge de la police des ICPE, procède à des contrôles inopinés. L'ensemble des frais correspondants est pris en charge par les industriels. La tendance chez les industriels est de sous-traiter de plus en plus les analyses complexes réalisées dans le cadre de l'autosurveillance. Par ailleurs, les stations d'épuration urbaines doivent également mettre en place un programme d'autosurveillance conformément à l'arrêté du 22 juin 2007. La France compte 19 750 stations d'épuration des eaux usées, dont 3 630 stations d'épuration de plus de 2 000 équivalents-habitants (e.h.) et 1 270 stations de plus de 10 000 e.h.. Les stations de plus de 2 000 e.h. doivent vérifier annuellement les performances de leurs dispositifs d'autosurveillance en faisant appel à des laboratoires agréés pour valider leurs analyses6. Ces stations font également l'objet de contrôles inopinés. Il faut signaler, tant pour les ICPE que pour les stations d'épuration les campagnes de recherches des substances dangereuses dans l'eau 7 (RSDE), initiées d'abord auprès des ICPE, ensuite auprès des stations d'épuration de plus de 10 000 e.h. (cf. la circulaire du 29 septembre 2010). Les campagnes RSDE représentent, pour les 30 % des ICPE qui doivent, suite à ces campagnes, procéder à une surveillance régulière de leurs rejets, une dépense de 2 à 3 M/an. Au total, la mission estime que le marché du contrôle réglementaire (validation de l'autosurveillance et contrôles inopinés) des rejets représente un peu moins de 10 M par an8. 1.1.3. La surveillance de la qualité de l'eau potable, encadrée par la directive relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine L'État (ministère chargé de la santé), organise le contrôle sanitaire des eaux destinées à la consommation humaine. Dans ce cadre, il vérifie la qualité de l'eau prélevée puis distribuée. Les nouvelles modalités de contrôle sanitaire de la qualité de l'eau sont entrées en vigueur à la suite de la transposition dans le code de la santé publique de la 6 Voir pour le détail le commentaire technique de l'arrêté du (http://www.assainissement.developpement-durable.gouv.fr/recueil/03_AC/13.pdf) Voir http://www.onema.fr/IMG/pdf/session2_14h50_EUghetto-2.pdf 22 juin 2007 7 8 Chiffre estimé par la mission après entretien avec les principaux laboratoires privés qui demeure approximatif. Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 11/79 Rapport n°009208-01 directive européenne 98/83/CE9. La nature, la fréquence, les performances techniques de ces analyses sont précisées par la directive et ont été transposées par le ministère chargé de la santé. Elles dépendent notamment de la taille de la collectivité desservie : plus celle-ci est grande, plus les contrôles demandés sont fréquents. Ce sont les agences régionales de santé (ARS) qui passent des appels d'offres pour organiser le contrôle sanitaire dont le coût est supporté par les unités de distribution. Ces analyses sont réalisées par des laboratoires agréés par le ministère chargé de la santé10. Ce contrôle complète l'autosurveillance à laquelle procèdent les exploitants des services de distribution (régies municipales ou sociétés délégataires). Le coût de ce contrôle peut être estimé annuellement à environ 80 M par an, ce qui représente un peu moins de la moitié des coûts de l'autosurveillance de la qualité de l'eau potable11. 1.2. Des exigences de qualité des mesures exprimées dans des textes européens Dans le domaine de la santé, les spécifications techniques sont définies au niveau européen pour le contrôle des eaux destinées à la consommation humaine dans la directive éponyme. La directive 98/83/CE stipule notamment les paramètres à mesurer, les points d'échantillonnage, la fréquence des mesures, la limite de détection, l'exactitude et la performance visées pour un certain nombres de paramètres. De même, dans le domaine de l'environnement la directive 2009/90/CE12, dite « QA/QC13 » établit des spécifications techniques pour l'analyse chimique et la surveillance de l'état des eaux de surface et eaux souterraines en application de l'article 8 de la DCE. Elle fixe les critères de performance minimaux des méthodes d'analyse. Elle ne s'applique pas aux analyses hydrobiologiques et hydromorphologiques. Elle demande à ce que les Etats veillent à ce que les méthodes d'analyse utilisées, y compris les méthodes de terrain, soient validées et attestées conformément à la norme EN ISO/CEI 17 02514, qui spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'essais et d'analyses. Elle définit la notion de limite de quantification (LQ) comme la concentration de l'analyte qui peut être raisonnablement déterminée avec un degré d'exactitude et de 9 10 11 12 13 Voir http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1998:330:0032:0054:FR:PDF Article R 1321-24 du Code de la santé publique Chiffre estimé par la mission après entretien avec les principaux laboratoires privés Voir http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:201:0036:0038:fr:pdf QA est l'abréviation de quality assurance, QC est l'abréviation de quality control. L'assurance qualité est d'après Wikipédia « un moyen d'obtenir confiance dans l'assurance de la qualité c'est-à-dire dans l'aptitude de la société ou de l'organisation à satisfaire le niveau de qualité désiré ». Le contrôle qualité est défini d'après cette même source comme « une opération destinée à déterminer, avec des moyens appropriés, si le produit contrôlé est conforme ou non à ses spécifications ou exigences préétablies. » Voir le site de l'association française de normalisation (Afnor), pour un descriptif plus complet du contenu de la norme (http://www.boutique.afnor.org/norme/nf-en-iso-cei-17025/exigences-generalesconcernant-la-competence-des-laboratoires-d-etalonnages-et-d-essais/article/694883/fa120232) Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 12/79 14 Rapport n°009208-01 précision acceptables. Elle demande que les méthodes d'analyse utilisées puissent, sauf exception, correspondre à des limites de quantifications égales à 30 % des normes de qualité environnementales (NQE) retenues dans la directive. Ces méthodes d'analyses doivent permettre une incertitude inférieure à 50 % pour des valeurs voisines des NQE. Si de telles méthodes n'existent pas pour un paramètre donné, la directive demande l'application des meilleures techniques disponibles n'entraînant pas des coûts excessifs. Cette directive demande également aux États de veiller à ce que les laboratoires impliqués dans les analyses appliquent des systèmes de gestion de la qualité définie dans la norme EN ISO/CEI 17 025 et apportent la preuve de leur capacité à atteindre les performances exigées en participant à des programmes d'essais d'aptitude et à l'analyse de matériaux de référence disponibles. En France, elle a été transposée en s'appuyant sur le dispositif d'accréditation et d'agrément des prestataires par le ministère chargé de l'environnement qualifiant les pratiques et performances des laboratoires. 1.3. Un système de qualification des laboratoires à deux niveaux : accréditation et agrément L'accréditation atteste de la compétence technique des laboratoires pour effectuer des tâches spécifiques. L'accréditation apporte la garantie que les résultats sont obtenus selon des méthodes validées et des procédures conformes à des référentiels précis. C'est une notion générale : elle peut concerner des laboratoires procédant à l'analyse d'agents chimiques dans l'eau ou dans l'air, à la détermination de profils nutritionnels et la recherche de contaminants dans les denrées alimentaires, à des mesures de champs électromagnétiques in situ, à des essais mécaniques sur des matériaux métalliques, etc. Des référentiels sont mis au point par domaine : ainsi le PRG 100-1 concerne les analyses physico-chimiques des eaux, le PRG 100-3 concerne les analyses biologiques des milieux aquatiques15, LAB GTA 29 les échantillonnages d'eau et essais physico-chimiques des eaux sur site16. L'accréditation est délivrée en France par le Comité français d'accréditation (Cofrac17). Le Cofrac, créé en 1994 sous le régime de la loi du 1er juillet 1901, a été désigné comme unique instance nationale d'accréditation par le décret du 19 décembre 2008. L'accréditation est délivrée suite à une demande faite par le laboratoire qui souhaite être accrédité, une visite sur place et un rapport d'auditeurs missionnés par le Cofrac et enfin une décision d'un comité d'accréditation concerné, composé de manière tripartite de représentants des usagers, des laboratoires et des pouvoirs publics. L'accréditation va apporter la garantie que le laboratoire travaille en appliquant la norme EN ISO/CEI 17 025. Sont en particulier évalués lors des audits d'accréditation la qualification des personnels, les équipements, les méthodes. L'accréditation dans le domaine de l'eau ne vise pas en revanche à qualifier précisément les performances 15 16 17 Disponible à l'adresse http://www.cofrac.fr/fr/documentation/index.php?fol_id=58 Disponible à l'adresse http://www.cofrac.fr/fr/search/?find=documentation[lab%20ref%2005] Le site du Cofrac (http://www.cofrac.fr/fr/cofrac) fournit des informations plus précises sur les mécanismes d'accréditation et l'organisation du Cofrac. Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 13/79 Rapport n°009208-01 des laboratoires (limites de quantification et incertitudes obtenues). Elle demeure peu précise quant aux fréquences et natures d'essais inter-laboratoires à mettre en oeuvre. C'est pour cette raison que le ministère chargé de l'écologie s'est appuyé sur un second mécanisme de qualification pour mettre en oeuvre la directive QA/QC, à savoir l'agrément, qui fait l'objet des chapitres suivants. L'agrément va permettre, pour des analyses physico-chimiques, de spécifier les performances des laboratoires. Ces dernières vont être essentiellement définies, pour une matrice donnée18, par une limite de quantification et une incertitude inférieure à 50 % pour des niveaux égaux à trois fois la limite de quantification requise. L'obligation de participer à un minimum de deux essais inter-laboratoires par an, dont un à des concentrations ne dépassant pas 15 fois la limite de quantification, donne des éléments pour suivre annuellement les performances des laboratoires agréés. On retrouve bien au travers de cet agrément les spécifications de la directive QA/QC. Pour les analyses hydrobiologiques, qui ne sont pas couvertes par la directive QA/QC, l'agrément est beaucoup plus proche de l'accréditation. Les textes législatifs et réglementaires relatifs à la mesure de la qualité des masses d'eau et aux rejets autorisés au titre des polices des eaux et des établissements classés ont introduit l'obligation de faire appel à des laboratoires agréés. Le ministère chargé de la santé a mis au point un dispositif analogue, reposant sur l'accréditation et l'agrément des prestataires qu'il fait intervenir L'article L1321-519 du code de la santé publique et l'arrêté du 24 janvier 200520 modifié régissent l'agrément délivré par le ministère de la santé. Les agréments relevant du ministère de la santé sont donnés pour des ensembles de paramètres. Les directeurs régionaux des agences régionales de santé passent des marchés avec des laboratoires agréés suite à des appels d'offres. 18 La matrice désigne la nature de l'échantillon parmi les catégories suivantes : eau douce, eau résiduaire, eau saline, lsédiment ou lbiote. Le paramètre désigne l'indicateur que l'on va mesurer. Voir http://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do? cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022517861&dateTexte=20131028 Voir http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do? cidTexte=JORFTEXT000000444259&dateTexte=&categorieLien=id Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 14/79 19 20 Rapport n°009208-01 2. Une impossibilité aujourd'hui de faire systématiquement appel à des laboratoires agréés L'observation des pratiques a conduit la mission à constater qu'aujourd'hui, en dépit des obligations introduites dans le code de l'environnement il n'était pas possible de faire systématiquement appel à des laboratoires agréés. Les raisons en sont multiples. Certains couples matrice/paramètre ne sont pas encore couverts par les arrêtés définissant l'agrément. Même lorsque ces spécifications sont définies, ou dans le cas des mesures hydrobiologiques, les laboratoires agréés sont parfois difficiles à trouver. 2.1. Des couples matrice/paramètre non couverts par les arrêtés définissant l'agrément Sans avoir procédé à une étude exhaustive, la mission a constaté que certains couples matrice/paramètre ne sont pas couverts par les arrêtés définissant l'agrément, par exemple ceux concernant la matrice sédiment. L'agence de l'eau Artois Picardie signale également que les mesures du phosphore dans les eaux résiduaires ne sont pas aujourd'hui couvertes dans les arrêtés définissant l'agrément. La mission considère qu'il est important de définir des spécifications sur tous les couples paramètre/matrice afin de pouvoir agréer des laboratoires sur ces couples. Ceci n'implique pas pour autant de définir systématiquement une limite de quantification (cf. infra). 1. Définir des spécifications d'agrément pour tous les couples paramètre/matrice (DEB) 2.2. Des laboratoires agréés difficiles à trouver pour certains paramètres physico-chimiques même en cas de spécifications définies Aucun laboratoire (au sens de « site ») n'est aujourd'hui agréé pour l'ensemble des paramètres de la DCE21. L'analyse faite par l'agence de l'eau Rhône-Méditerranée et Corse à l'occasion du renouvellement de son marché de détermination de la qualité des masses d'eau fait apparaître des laboratoires (« sites ») agréés pour au mieux 70 % des paramètres. L'institut national de l'environnement industriel et des risques (INERIS) a calculé à partir des données Labeau qu'en 2013, quatre laboratoires étaient agréés pour plus de 80 % des paramètres DCE, un seul laboratoire atteignant les 90 % (cf. annexe 6). 21 Dans le système d'agrément, ce sont les sites et non les sociétés qui sont agréés. Il est donc difficile de savoir si une société comprenant plusieurs sites est agréée sur tous les paramètres. Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 15/79 Rapport n°009208-01 Outre l'absence de spécifications pour certains couples matrice/paramètres, certains laboratoires importants interrogés par la mission mettent en avant la longueur des procédures, qui expliquerait un décalage entre les capacités réelles des laboratoires et leurs capacités reflétées par l'agrément. D'autres explications se réfèrent à des limites de quantification trop ambitieuse ou irréalistes. Enfin, pour certaines analyses trop peu fréquentes, l'intérêt commercial des laboratoires peut être de ne pas investir dans des méthodes ou matériels trop sophistiqués. Pour éviter d'avoir des appels d'offres infructueux, la plupart des agences de l'eau n'exigent pas que les laboratoires avec lesquels elles contractent pour les analyses de qualité d'eau superficielle ou souterraine soient agréés22. Les renseignements recueillis par la mission ont permis de dresser le tableau comparatif des modalités d'appels d'offres des agences, figurant en annexe 7. S'agissant des mesures réalisées dans le cadre de la police des eaux, la mission n'a pas procédé à une analyse aussi précise. Selon l'agence de l'eau Artois-Picardie, les prélèvements d'effluents de stations d'épuration ne sont pas tous réalisés par des préleveurs accrédités, alors que c'est une condition actuellement nécessaire pour pouvoir considérer qu'une mesure est agréée. S'agissant des mesures réalisées dans le cadre de la police des installations classées, les interlocuteurs de la mission ont indiqué que la recherche de substances dangereuses dans l'eau n'avait pu se faire uniquement par des laboratoires agréés pour les paramètres recherchés, ces derniers n'étant pas assez nombreux. La situation est donc insatisfaisante. Les textes prévoyant l'intervention de laboratoires agréés ne sont pas appliqués faute d'acteurs répondant à l'ensemble des conditions. 2.3. Un faible nombre de laboratoires agréés pour des mesures hydrobiologiques S'agissant de mesures hydrobiologiques, 27 laboratoires étaient agréés en juin 2013, dont 12 laboratoires des directions régionales de l'environnement, de l'aménagement et du logement (DREAL). Comme on le verra dans la suite du rapport, le coût de l'accréditation et de l'agrément est dans ce cas un frein important. L'inadaptation du référentiel d'accréditation utilisé par le Cofrac n'encourage pas par ailleurs ces structures à se faire agréer. 2.4. Des laboratoires agréés encore plus difficile à trouver dans les départements d'outre-mer (DOM) Selon le site Labeau, trois laboratoires sont agréés à la date de rédaction du rapport pour les DOM : · l'Institut Pasteur de la Guadeloupe, pour 16 paramètres eau douce, 3 paramètres eau résiduaire, 4 paramètres eaux salines ; 22 Leur règlement de jugement des offres comporte une note technique qui reflète les agréments obtenus et le plus ou moins grand écart entre les limites de quantification proposées par les laboratoires et le tiers des valeurs des normes de qualité environnementale (NQE) figurant dans la DCE. Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 16/79 Rapport n°009208-01 · le laboratoire d'analyse départementale de Fort-de-France, pour 19 paramètres eau douce et 4 paramètres eau résiduaire ; le laboratoire départemental des eaux et d'hygiène du milieu de St-Denis pour 29 paramètres eau douce et 2 paramètres eau résiduaire. · En revanche aucun laboratoire n'est agréé en Guyane ou à Mayotte. Il n'y a pas par ailleurs de laboratoire agréé dans aucun département d'outre-mer pour des analyses hydrobiologiques. La pratique est d'envoyer les échantillons en métropole (Drôme Laboratoire) pour les analyses relatives à la qualité des masses d'eau. Pour approfondir la question des analyses et mesures dans les DOM, qui a fait l'objet d'une mission d'Aquaref23, en 2012 pour les Antilles et la Guyane et en 2013 pour la Réunion et Mayotte, les questions à se poser sont les suivantes : · Faut-il développer les capacités d'analyse locales pour certains paramètres physico-chimiques en visant un agrément pour ces paramètres ? Quels sont ces paramètres ? Que faire pour les analyses hydrobiologiques ? Y a-t-il possibilité de s'appuyer sur des équipes locales en faisant reconnaître leurs compétences au travers d'un mécanisme d'agrément/accréditation ? Faut-il diminuer ou adapter les exigences d'agrément pour les DOM si l'on peut faire appel à des structures valables locales non agréées ? · · Suite à sa mission dans les Antilles et en Guyane, Aquaref note que les laboratoires accrédités travaillent essentiellement pour le contrôle de l'eau destinée à la consommation humaine. Les limites de quantification des agréments délivrés par le ministère chargé de l'environnement sont souvent plus exigeantes et les laboratoires ne bénéficient pas des agréments correspondants. De plus, la pratique pour des raisons d'économies est de sous-traiter l'ensemble des analyses plutôt que de les scinder en deux échantillons analysés par deux laboratoires l'un local et l'autre en métropole. Aquaref préconise : · l'élaboration de prescriptions techniques spécifiques permettant de garantir la qualité de prestations notamment de prélèvement en l'absence de prestataires accrédités pour le prélèvement et agréés pour l'analyse. L''utilisation d'échantillonneurs passifs est à explorer. Certaines structures réfléchissent à faire une demande d'accréditation pour le prélèvement ; · certaines analyses sont sensibles aux délais d'analyse (par exemple NH4 ou NO2). Ces analyses interviennent dans la construction des indices hydrobiologiques, Les pratiques actuelles peuvent entraîner une fragilité des résultats. L'option consistant à extraire localement des échantillons mérite d'être étudiée plus avant. Par ailleurs, en matière d'hydrobiologie, Aquaref note l'absence de méthodes disponibles dans certains cas ; 23 Aquaref est le laboratoire national de référence pour la surveillance des milieux aquatiques. Il regroupe les cinq établissements publics directement concernés. Voir http://www.aquaref.fr/ Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 17/79 Rapport n°009208-01 · une adaptation de la surveillance au titre de la DCE aux seules substances d'intérêt local. 2.5. Une qualification nationale apportée par l'agrément conservant malgré tout sa pertinence En dépit du manque de laboratoires agréés, l'agrément en tant que tel n'est pas remis en cause par les interlocuteurs rencontrés, qui ont mis en avant les avantages suivants : · l'agrément permet de traduire des exigences techniques demandées par les directives européennes qui ne peuvent figurer facilement dans le processus d'accréditation ; · plus généralement, la législation et la réglementation s'appuient sur la notion de laboratoire agréé ; · il est plus efficient de vérifier nationalement la capacité d'un laboratoire à satisfaire des exigences techniques que de le faire à l'échelon du bassin ou à l'échelon régional ; · enfin, l'un des avantages du système d'agrément est de pouvoir cesser de travailler avec un laboratoire dont les performances se dégraderaient au point de ne plus répondre aux exigences de qualité définies. L'ensemble des interlocuteurs rencontrés estime également l'accréditation soit une condition nécessaire pour être agréé. judicieux que Dans un rapport de décembre 201024, Aquaref met en avant la valeur ajoutée de l'agrément par rapport à l'accréditation en reprenant ces arguments, soulignant par ailleurs que l'agrément apparaît pour les laboratoires comme un système de reconnaissance générale vis-à-vis des pouvoirs publics et, d'une manière plus générale, de leurs clients. La mission partage les arguments évoqués ci-dessus et préconise de conserver un dispositif d'agrément s'appuyant sur une accréditation. 2. Conserver un dispositif d'agrément s'appuyant sur une accréditation (DEB) 2.6. Des pistes d'amélioration possibles La mission s'est dès lors efforcée de rechercher des pistes permettant de faciliter l'agrément des laboratoires sans remettre en cause le niveau de qualité des prestations, et en essayant même de les renforcer. Les trois chapitres suivants examinent : 24 Voir le rapport intitulé « Visite d'une sélection de laboratoires agréés en 2010 » par M.P. Strub disponible à l'adresse http://www.aquaref.fr/system/files/2010_fiche %25237_DRC_11_112048_02747A_VF.pdf Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 18/79 Rapport n°009208-01 · les améliorations possibles dans les textes réglementaires régissant l'agrément ; · les améliorations possibles dans les modalités de délivrance de l'agrément ; · les améliorations possibles dans le suivi de l'agrément. Le chapitre 6 examine pour sa part les questions du prélèvement et du traitement de l'incertitude qui sont également essentielles pour la qualité de la mesure et de son interprétation. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 19/79 3. Des améliorations possibles dans les textes réglementaires régissant l'agrément 3.1. Un concept juridique solide L'agrément est une pratique administrative que l'on retrouve dans plusieurs ministères. La mission a ainsi pu comparer les façons de faire pour mesurer la qualité de l'air (rejets dans l'air, relevant du ministère chargé de l'environnement), la qualité de l'eau (rejets dans l'eau et qualité des milieux, même ministère), pour contrôler la qualité sanitaire des aliments (ministère chargé de l'agriculture) ou celle de l'eau destinée à la consommation humaine (ministère chargé de la santé). Un dispositif d'agrément suppose une base législative ou réglementaire. Cette dernière permet au pouvoir adjudicateur d'exiger que les entités sur lesquelles il s'appuie soient agréées sans être en contradiction avec la directive européenne sur les services. Encore faut-il que : ­ ­ ­ le régime d'agrément ne soit pas discriminatoire ; il se justifie par une raison impérieuse d'intérêt général ; l'objectif poursuivi ne puisse être réalisé par une mesure moins contraignante. Pour ce qui concerne les mesures de la qualité de l'eau, la base légale est l'article L212-2-2 du code de l'environnement.25 De même, pour ce qui concerne les contrôles effectués au titre des polices de l'environnement, l'article L211-2 alinéa 5 mentionne l'obligation de recourir à des laboratoires publics ou à des laboratoires agréés26. L'article R211-17, qui précise l'application de l'article L211-2 hors rejets provenant d'installations classées, stipule que les analyses sont faites par des laboratoires agréés. Les articles R211-21 et R214-50 précisent respectivement que le ministre chargé de l'environnement participe à l'agrément et peut agréer des laboratoires. L'arrêté du 7 juillet 2009 relatif aux modalités d'analyse dans l'air et dans l'eau dans les ICPE et aux normes de référence mentionne la nécessité de valider les mesures d'autosurveillance et de contrôler les ICPE en faisant appel à des laboratoires agréés. 25 "L'autorité administrative établit et met à jour pour chaque bassin ou groupement de bassins, après avis du comité de bassin, un programme de surveillance de l'état des eaux [...]. Les analyses des eaux et des sédiments nécessaires à la mise en oeuvre du programme de surveillance sont effectuées par des laboratoires agréés par le ministre chargé de l'environnement." "5° Les conditions dans lesquelles sont effectués, par le service chargé de la police des eaux ou des rejets ou de l'activité concernée, des contrôles techniques des installations, travaux ou opérations et les conditions dans lesquelles le coût de ces contrôles peut être mis à la charge de l'exploitant, du propriétaire ou du responsable de la conduite des opérations en cas d'inobservation de la réglementation. Si les contrôles des rejets de substances de toute nature, y compris radioactives, ne sont pas effectués par des laboratoires publics, ils ne peuvent l'être que par des laboratoires agréés." Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 20/79 26 Rapport n°009208-01 L'arrêté du 27 octobre 2011 définit les modalités d'agrément pour l'exercice des polices, la surveillance des milieux aquatiques et les redevances et primes pour épuration des agences de l'eau. Il n'existe pas en revanche de texte réglementaire demandant de faire appel à des organismes agréés pour contribuer à la fixation des primes et redevances des agences de l'eau. Les agences de l'eau expliquent que cette exigence ne figure pas dans les textes pour leur laisser la possibilité de tenir compte des résultats d'autosurveillance dans la fixation des redevances et des primes. Cette absence de recours à un laboratoire agréé est cependant critiquée par la fédération nationale des associations de riverains et utilisateurs industriels de l'eau (Fenarive). La mission considère qu'il serait effectivement possible et souhaitable d'adopter un texte réglementaire prévoyant qu'« en cas de mesures commanditées par les agences de l'eau pour contribuer à la détermination des primes et redevances, il est fait appel à des laboratoires agréés ». 3. Faire appel à des organismes agréés pour réaliser les analyses commanditées par les agences de l'eau pour l'établissement des primes et redevances (DEB) 3.2. Des critères d'agrément à simplifier L'arrêté du 27 octobre 2011 distingue les écotoxicologiques des analyses hydrobiologiques. analyses physico-chimiques et 3.2.1. Les analyses physico-chimiques et écotoxicologiques 3.2.1.1. Rappel des exigences de l'agrément Pour les analyses physico-chimiques et écotoxicologiques, le laboratoire qui demande l'agrément pour un couple paramètre/matrice doit : · être accrédité ; · travailler sur un échantillon prélevé sous accréditation ou par une personne habilitée27 au titre de la police de l'eau ou des ICPE, et travailler en respectant les règles de l'accréditation et de l'agrément ; · garantir une incertitude inférieure à 50 % pour des niveaux égaux à trois fois la limite de quantification requise ; · appliquer une méthode qui garantisse la limite de quantification requise ; 27 Tout agent affecté à des missions de police de l'eau dans les services déconcentrés de l'État est habilité à rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles L. 211-2. L. 211-3, L. 2115, L. 211-7, L. 211-12, du II de l'article L. 212-5-1 et des articles L. 214-1 à L. 214-9, L. 214-11 à L. 214-13, L. 214-17, L. 214-18, L. 216-6 à L. 216-8 et L. 216-10 à L. 216-12 ainsi que des textes et des décisions pris pour leur application dès lors qu'il est commissionné, agréé et assermenté à cet effet (art. L. 216-3 du code de l'environnement). Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 21/79 Rapport n°009208-01 · participer annuellement à au moins deux essais inter-laboratoires pour le paramètre considéré, dont un avec des concentrations inférieures à quinze fois la limite de quantification ; · rédiger le rapport en français et produire les résultats en utilisant le format de transmission de données Edilabo28. 3.2.1.2. L'intérêt d'un agrément national On peut se demander si cette exigence de performances ne devrait pas faire partie du référentiel d'accréditation. Cette option aurait la préférence de la Fenarive. Ce n'est pas la position de la mission qui estime que certains clients peuvent avoir des exigences de performances moindres que celles correspondant aux limites de quantification exigées par l'agrément29. Par ailleurs, la difficulté à trouver des laboratoires agréés pour certaines missions, exposée au chapitre précédent, ne milite pas pour des critères d'accréditation plus contraignants, qui feraient disparaître un niveau de qualification utile pour certains couples paramètres/matrice dans le contexte actuel. Enfin, le ministère de la santé n'étant probablement pas prêt à abandonner son dispositif d'agrément et la procédure d'accréditation étant commune pour les laboratoires agréés par les deux ministères, confondre agrément relevant du ministère de l'écologie et accréditation se heurterait à des difficultés pratiques et à des questions de lisibilité. En d'autres termes, cette option apparaît aujourd'hui prématurée. On peut également imaginer que l'exigence de performance soit mentionnée dans les cahiers des charges des appels d'offres. Ceci obligerait chaque agence de l'eau à vérifier la capacité technique des soumissionnaires. Une telle fragmentation par bassin du système d'agrément serait moins efficiente. 3.2.1.3. Un agrément à recentrer sur l'analyse Tout en reconnaissant l'importance de prélèvements de qualité, ainsi que l'intérêt de l'accréditation des préleveurs pour y contribuer, la mission estime cependant que l'exigence faite aux laboratoires agréés de vérifier que l'échantillon qui leur parvient a été prélevé sous accréditation n'est pas logique. En effet, le laboratoire d'analyse n'a pas la maîtrise des échantillons qui lui parviennent. C'est au maître d'ouvrage de ces analyses de s'assurer que les prélèvements sont faits par des préleveurs accrédités. Enfin, c'est au ministère chargé de l'environnement de veiller à ce que les maîtres d'ouvrage s'en assurent ; ce point est développé plus loin dans le rapport. L'obligation d'être apte à utiliser le format Edilabo est bonne dans son principe, car elle facilite la compilation de résultats provenant de sources diverses. Plusieurs agences de l'eau ont confirmé son intérêt. Elle pourrait figurer dans les appels d'offres, mais cela obligerait dans ce cas chaque maître d'ouvrage à vérifier cette qualification, ce qui serait moins efficient. 28 29 Voir http://www.sandre.eaufrance.fr/Outil-EDILABO Par exemple, les exigences de performance pour le contrôle des eaux destinées à la consommation humaine sont moins fortes que les exigences de performance environnementales pour deux tiers environ des paramètres. Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 22/79 Rapport n°009208-01 En revanche, l'exigence d'écrire les rapports en français aurait mieux sa place dans les cahiers des charges des appels d'offres. 4. Ne pas retenir comme critère d'agrément le fait de travailler sur des échantillons prélevés sous accréditation (DEB) 3.2.2. Les analyses hydrobiologiques Pour les analyses hydrobiologiques, le laboratoire qui demande son agrément pour un couple élément de qualité biologique30/méthode doit : · être accrédité pour l'élément de qualité biologique ; · travailler pour le phytoplancton sur des échantillons prélevés sous accréditation et travailler en respectant les règles de l'accréditation et de l'agrément ; · appliquer la méthode publiée pour l'élément considéré ; · participer une fois par période d'agrément à des essais de comparaisons interlaboratoires s'ils existent ; · rédiger le rapport en français, pouvoir utiliser le format Edilabo et indiquer le nom des personnes qui sont intervenues dans le prélèvement et l'analyse. L'agrément n'est donc pas très différent de l'accréditation, qui, comme on le verra dans le chapitre 4, n'est pas aujourd'hui satisfaisante dans ce domaine et doit être actualisée. En outre, les laboratoires accrédités en hydrobiologie interviennent essentiellement pour mesurer la qualité des masses d'eau ; il est donc possible de définir le référentiel d'accréditation en prenant en compte les besoins du ministère chargé de l'environnement. La mission suggère dans ces conditions de donner automatiquement l'agrément pour des analyses hydrobiologiques aux laboratoires accrédités selon le référentiel actualisé. La nécessité de participer à des essais inter-laboratoires, s'ils existent, sera à inclure dans le référentiel d'accréditation à actualiser. Les spécifications annexes (rapport en français, respect du format Edilabo) peuvent être intégrées soit dans les marchés des agences de l'eau, soit dans le référentiel d'accréditation modifié. 5. Agréer automatiquement les organismes accrédités hydrobiologiques selon le référentiel actualisé (DEB) pour des analyses 3.3. Une délivrance d'agrément par l'ONEMA à formaliser juridiquement La direction de l'eau et de la biodiversité a confié à l'Office national de l'eau et des milieux aquatiques (ONEMA) le soin d'instruire les demandes d'agrément des laboratoires. Le dernier contrat d'objectif mentionne cette mission de l'établissement. 30 Phytoplancton, phytobenthos (dont diatomées), macrophytes, faune benthique invertébrée, ictyofaune. Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 23/79 Rapport n°009208-01 Dans les faits, le dossier d'agrément est instruit par les auditeurs Cofrac pour sa partie technique, et par l'ONEMA pour sa partie administrative. L'ONEMA a passé une convention avec le Cofrac pour que les auditeurs du Cofrac qui examinent les demandes d'accréditation des laboratoires vérifient dans le même temps le respect des critères d'agrément. Les auditeurs Cofrac à l'issue de leur audit remettent un rapport portant sur le respect des critères d'agrément par les laboratoires dans lesquels ils se sont rendus. Ce rapport est distinct du rapport d'accréditation. Les modalités d'intervention des auditeurs Cofrac sont décrits dans le LAB REF 1831. Sur la base des informations déclarées sur Labeau par le laboratoire, de la notification d'accréditation et du rapport de vérification des critères d'agrément, l'ONEMA prépare une décision d'agrément et vérifie que la direction de l'eau et de la biodiversité (DEB) n'a pas d'objection à la délivrance de l'agrément. Enfin l'ONEMA envoie au laboratoire une lettre l'informant de l'obtention de l'agrément. Le processus est explicité dans l'annexe 4. Il est ainsi résumé dans le schéma cidessous. Figure 1 : Processus de délivrance de l'agrément (source : Labeau) 31 http://www.cofrac.fr/documentation/LAB-REF-18 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 24/79 Rapport n°009208-01 La mission estime que la décision d'agrément ainsi notifiée est fragile juridiquement, le ministère n'ayant pas délégué sa signature. C'est en revanche bien le rôle d'un établissement public comme l'ONEMA que d'agréer des laboratoires et d'animer le réseau correspondant. Il vaut donc mieux s'orienter vers un schéma où l'ONEMA reste en charge de cette mission, mais en formalisant juridiquement la situation, ce qui suppose de compléter l'article R213-12-2, après avis du Conseil d'État. 6. Formaliser juridiquement la délivrance des agréments par l'ONEMA (DEB) 3.4. Une durée de l'agrément à porter à cinq ans La mission s'est interrogée sur la durée optimale des agréments. Ils sont accordés jusqu'à révocation en matière de sécurité sanitaire des aliments (ministère chargé de l'agriculture), pour un an en matière d'analyse de sols (ministère chargé de l'agriculture), jusqu'à révocation en matière d'analyse d'air (ministère chargé de l'environnement), pour cinq ans en matière de contrôle d'eau potable (ministère chargé de la santé). Aujourd'hui, les agréments « eau » délivrés par le ministère chargé de l'environnement le sont pour deux ans. Deux arguments militent en faveur d'agréments courts : · ils permettent de refaire explicitement le point sur la situation d'un laboratoire à intervalles rapprochés ; · ils permettent de plus facilement intégrer les progrès souhaités (abaissement des limites de quantification ou prise en compte de nouveaux référentiels pour l'hydrobiologie par exemple). En revanche, deux autres arguments sont en faveur d'un agrément plus long, de cinq ans : · ceci permettra d'harmoniser les durées d'agrément avec celles en vigueur en matière d'eau potable ; · cette disposition allégera la charge administrative pour le laboratoire et l'administration. La mission propose d'agréer les laboratoires pour une durée de cinq ans en modifiant l'arrêté du 27 octobre 2011, cette durée s'accompagnant d'un meilleur suivi des performances des laboratoires comme proposé dans le chapitre suivant. En cas de modification de la LQ ou du référentiel hydrobiologique dans l'intervalle, l'agrément serait suspendu. Il serait possible de demander un complément d'agrément pendant cette période de cinq ans et d'avoir recours, entre deux audits du Cofrac, à un agrément provisoire (cf. chapitre suivant) sur la base des nouvelles LQ ou du nouveau référentiel hydrobiologique. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 25/79 7. Porter la durée des agréments « eau » du ministère de l'écologie de deux à cinq ans (DEB) 3.5. Un agrément provisoire à prévoir en l'attente de la décision de l'ONEMA 3.5.1. Une notion permettant au processus d'agrément de mieux refléter la réalité Les cycles d'accréditation du Cofrac durant environ 15 mois, la durée totale pour obtenir un agrément peut différer fortement entre deux laboratoires selon la phase du cycle où ils se trouvent. Un laboratoire s'est plaint qu'il sera agréé deux ans après sa demande. Ces délais aléatoires peuvent introduire des distorsions de concurrence en pénalisant certains laboratoires lors des jugements des offres. La mission recommande d'introduire la notion d'agrément provisoire : dans ce schéma, le laboratoire déclare qu'il remplit les conditions d'agrément dans l'attente d'une confirmation ou d'une infirmation de l'ONEMA. Il bénéficie des avantages liés à l'agrément dans cette période provisoire. 3.5.2. Des risques de fausse déclaration maîtrisés grâce à un dispositif de sanctions adapté Si elle présente des avantages incontestables pour les laboratoires, cette proposition pourrait sembler, au premier abord, présenter un risque pour les maîtres d'ouvrages qui feraient appel à des laboratoires bénéficiant d'un agrément provisoire offrant moins de garanties sur la qualité des prestations. La mission estime que ces risques sont maîtrisés. Tout d'abord, s'agissant du choix du prestataire, une agence de l'eau juge une offre en se basant sur plusieurs informations, telles que le résultat des essais inter-laboratoires disponibles, les méthodes mises en oeuvre, ou encore l'étendue des agréments déjà existants : ceci permet d'éliminer les candidatures fantaisistes. Ensuite, pour dissuader les fausses déclarations, l'ONEMA pourra mettre en place des sanctions : si l'étude du dossier démontre un non-respect des critères d'agrément, l'ONEMA pourrait retirer l'agrément pendant une durée suffisamment longue pour être dissuasive. Enfin, les agences de l'eau pourraient prévoir qu'un refus d'agrément obligerait le laboratoire à sous-traiter l'analyse des échantillons à un laboratoire agréé avec l'accord de l'agence, sous peine de pénalités. Une telle clause éviterait aux agences de l'eau d'avoir à passer de nouveaux marchés, ce qui constitue une procédure lourde qu'elles ne souhaitent pas mettre en oeuvre. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 26/79 3.5.3. Une réduction du volume de données produites hors agrément Il peut néanmoins se poser la question de résultats qui, pour certains paramètres et pendant une durée limitée présenteront une qualité insuffisante. La mission observe que les données ainsi recueillies entreront dans le cas plus général des données recueillies hors agrément, dont le statut n'est pas défini par la directive QA/QC. A contrario, l'agrément provisoire élimine une source de données obtenues hors agrément : il élimine le cas où un laboratoire est techniquement capable d'obtenir les résultats sous agrément sans que cela ne soit officialisé du fait de la lourdeur du système. La mission estime donc que l'agrément provisoire permettra d'augmenter la proportion de données fournies sous agrément. 3.5.4. Une réduction des distorsions de concurrence Comme mentionné ci-dessus, le processus actuel : · distord la concurrence : entre deux laboratoires offrant les mêmes performances, celui qui n'est pas agréé pour des raisons administratives est pénalisé dans les appels d'offres ; · réduit la concurrence en réduisant le nombre de laboratoires agréés ; · génère des barrières à l'entrée : un laboratoire qui souhaite utiliser une nouvelle méthode doit parfois accepter que ses machines restent inutilisées plusieurs mois en attendant l'agrément, ce qui nécessite une certaine solidité financière. L'agrément provisoire, loin d'attribuer un avantage indu, permettra au contraire de réduire les distorsions de concurrence et de stimuler la concurrence, notamment en réduisant les barrières à l'entrée. Pour ces raisons, la mission estime que l'agrément provisoire permet d'améliorer potentiellement la qualité globale des mesures. 8. Introduire la notion d'agrément provisoire, permettant à un laboratoire de bénéficier des avantages de l'agrément à la suite d'une auto-déclaration (DEB) 3.6. Des convergences possibles avec le ministère chargé de la santé La mission a comparé les pratiques d'agrément du ministère chargé de l'écologie avec celles du ministère chargé de l'agriculture et du ministère chargé de la santé. 3.6.1. Agréments du ministère chargé de l'agriculture Parce qu'ils concernent des champs différents, utilisent des référentiels différents, relèvent de codes différents et ciblent souvent des laboratoires différents, la convergence des agréments délivrés par le ministère chargé de l'agriculture, explicités Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 27/79 en annexe 8, et de ceux délivrés par le ministère chargé de l'écologie est apparue difficile et de peu d'intérêt à la mission. 3.6.2. Agréments du ministère chargé de la santé Les laboratoires agréés par le ministère chargé de la santé sont en revanche souvent les mêmes que ceux agréés par le ministère chargé de l'écologie en matière d'eau. L'article L1321-532 du code de la santé publique et l'arrêté du 24 janvier 200533 modifié régissent l'agrément délivré par le ministère de la santé. 3.6.2.1. Le processus d'agrément du ministère chargé de la santé Un laboratoire souhaitant être agréé fait une demande avant le 30 juin dont l'instruction est faite : · pour la partie administrative (vérification de la présence de l'ensemble des pièces listées dans l'arrêté du 24/01/2005) par le ministère chargé de la santé ; · pour l'instruction technique relative aux paramètres chimiques et microbiologiques par le laboratoire d'hydrologie de Nancy (LHN) de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) ; · pour l'instruction technique relative à la partie radioactivité, par l'autorité de sûreté nucléaire (ASN) et l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN). 3.6.2.2. Une fusion des agréments environnement / santé s'avérant difficile Il est difficile de fondre les agréments donnés par les ministères chargés de l'écologie et la santé en une seule procédure. Les performances techniques visées ne sont pas exactement les mêmes. Ainsi, une substance toxique pour l'environnement à une quantité très faible ne l'est pas forcément pour l'homme à ces mêmes quantités (cf. produits phytosanitaires). On trouve à contrario des substances peu toxiques pour l'environnement, mais dangereuses pour l'homme. Ceci explique des limites de quantifications différentes retenues par les deux ministères pour la majorité des paramètres, le ministère chargé de l'environnement ayant en général des exigences plus fortes que le ministère chargé de la santé. 34. Le ministère de la santé fait par ailleurs valoir qu'il agrée les laboratoires sur un ensemble de paramètres et apprécie la 32 Voir http://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do? cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022517861&dateTexte=20131028 Voir http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do? cidTexte=JORFTEXT000000444259&dateTexte=&categorieLien=id Le laboratoire de Nancy de l'ANSES a établi que, sur 137 paramètres, le ministère chargé de l'environnement recherchait des limites de quantification plus basses que celles retenues par le ministère chargé de la santé dans 84 % des cas, la réciproque étant vraie pour 1 paramètre. Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 28/79 33 34 Rapport n°009208-01 limite de détection, l'exactitude et la justesse plutôt que la limite de quantification et l'incertitude. Enfin, il ne semble pas désireux de se lancer dans une telle démarche. 3.6.2.3. Des pistes de convergence rendant possibles des gains d'efficience Sans confondre les agréments, il semble cependant possible de développer la collaboration entre les ministères chargés de l'écologie et de la santé dans l'instruction des dossiers d'agrément pour des analyses physico-chimiques et dans la gestion des agréments. Ainsi, pour un paramètre et une matrice donnés, lorsque les exigences techniques en termes de limites de quantification, d'incertitudes et de format de données sont les mêmes, la mission recommande que l'agrément au titre du ministère chargé de la santé entraîne l'agrément au titre du ministère de l'écologie, et réciproquement. En outre, en cas de limites de quantification différentes entre les deux ministères, un agrément basé sur des critères plus sévères pourrait entraîner un agrément basé sur des critères moins sévères pour la même méthode d'analyse. Par ailleurs, les laboratoires trouvent regrettable de devoir constituer deux dossiers en fournissant les mêmes renseignements (notamment les résultats des EIL) : ils souhaiteraient qu'un même dossier de base puisse être utilisé par les deux ministères. La mission recommande à la DEB de prendre contact avec direction générale de la santé (DGS) afin de mener une étude conjointe de faisabilité. 9. Étudier la possibilité d'accorder des correspondances automatiques d'agréments entre ministère chargé de l'environnement et ministère chargé de la santé (DEB) 10.Prendre contact avec direction générale de la santé (DGS) afin de mener une étude conjointe de faisabilité d'un dossier commun aux agréments santé et environnement dans le domaine de l'eau (DEB) Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 29/79 4. Simplifier la délivrance de l'agrément 4.1. Simplifier la délivrance de l'agrément, mieux contrôler les laboratoires agréés La mission a recueilli des commentaires convergents sur la procédure d'agrément telle qu'elle est actuellement pratiquée, qui permettent d'esquisser une stratégie d'évolution des modalités d'agrément. La procédure d'agrément est perçue comme lourde, complexe, ayant des délais aléatoires, sans offrir pour autant une garantie de bon fonctionnement du laboratoire agréé. La mission propose dans les paragraphes suivants des améliorations au processus de délivrance de l'agrément. En contrepartie, la mission préconise dans le chapitre suivant de mieux tenir compte des informations recueillies pendant la période de validité de l'agrément et de supprimer l'agrément en cas de manquement établi. 4.2. Améliorer la constitution du dossier via le système d'information Labeau Le dossier d'agrément est rempli par le laboratoire demandeur sur le site Labeau35, développé par l'Institut national de l'environnement industriel et des risques (INERIS). Outre des renseignements administratifs, les laboratoires doivent renseigner le résultat des essais inter-laboratoires pour chaque paramètre pour lesquels ils demandent l'agrément. Quatre des cinq laboratoires interrogés critiquent cet outil, qu'ils jugent peu ergonomique. Ainsi, les laboratoires déplorent que la saisie ne soit possible qu'à certaines périodes. La fenêtre de saisie est fermée plusieurs mois avant l'audit du Cofrac, ce qui a plusieurs conséquences négatives : · les paramètres à agréer et les méthodes utilisées ne peuvent être renseignés à tout instant, alors que les laboratoires travaillent en continu à l'amélioration de leurs méthodes ; · les résultats des essais inter-laboratoires ne peuvent être renseignés dès qu'ils deviennent disponibles ; · l'auditeur du Cofrac passe donc un temps important à réactualiser les informations dont il dispose, ce qui, selon certains laboratoires, nuit à la valeur ajoutée de sa prestation. De plus, lorsque plusieurs méthodes d'analyses pourraient être agréées, les laboratoires regrettent de ne pouvoir saisir dans Labeau qu'une seule méthode36, pour 35 http://www.labeau.ecologie.gouv.fr/index.php ; un extrait figure également en annexe 8. Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 30/79 Rapport n°009208-01 un couple paramètre/matrice donné : si cette méthode ne s'avère pas disponible, le laboratoire est contraint de rendre des résultats hors agrément. En outre, les laboratoires souhaiteraient qu'une saisie puisse se faire en masse, sans être obligés de saisir fastidieusement information par information, ce qui se traduit, selon les déclarations de l'un des laboratoires rencontrés, par 10 jours de saisie pour environ 130 paramètres agréés. Enfin, les laboratoires se plaignent que leurs réclamations concernant l'ergonomie de Labeau n'aient pas été prises en compte par l'ONEMA. L'ONEMA déclare toutefois qu'une nouvelle version de Labeau est en cours de développement. 11.Améliorer l'ergonomie du système d'information Labeau et permettre la saisie d'informations à tout instant (ONEMA) 12.Organiser le dialogue avec les laboratoires utilisateurs de Labeau (ONEMA) 4.3. Se fonder essentiellement sur l'avis des auditeurs du Cofrac L'instruction technique pourrait reposer essentiellement sur le rapport des auditeurs du Cofrac, qui pourrait être plus explicite sur le respect des critères d'agrément. Le rôle d'instruction de l'ONEMA devrait alors être réduit au strict minimum, essentiellement à la lecture du rapport des auditeurs du Cofrac et à sa traduction en décision administrative. 13.Adopter un contenu du rapport des auditeurs du Cofrac permettant de faciliter la prise de décision d'agrément (ONEMA) 4.4. Actualiser les référentiels, notamment hydrobiologiques, utilisés pour l'accréditation Le Cofrac, en dépit de demandes réitérées, n'a pas fait évoluer son référentiel d'accréditation en matière d'hydrobiologie. Il utilise le Programme n° 100-3, publié en 2000, considéré comme obsolète. Cette absence d'actualisation a au moins trois conséquences négatives : · les clients du laboratoire ne peuvent pas savoir à quoi exactement correspond l'accréditation dont ce dernier bénéficie ; · dans la mesure où l'agrément en hydrobiologie se confond à peu de choses près avec l'accréditation, la même remarque est vraie pour l'agrément ; · il y a des paramètres sans accréditation, comme le prélèvement de phytoplancton, et donc sans agrément. 36 Cette disposition vise à alléger la saisie pour les laboratoires ; toutefois la mission estime qu'il serait préférable de rendre plus facile la saisie. Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 31/79 Rapport n°009208-01 Par ailleurs, en physico-chimie, d'autres référentiels manquent également : ainsi, il n'est pas possible aujourd'hui d'accréditer des mesures correspondant à la somme des deux paramètres élémentaires. Il est donc urgent de revoir certains référentiels Cofrac, notamment ceux applicables à l'hydrobiologie. Le ministère chargé de l'environnement a écrit en ce sens au Cofrac, qui en retour a invité le ministère à occuper les sièges qui lui sont réservés dans les différentes instances du Cofrac. Bien que l'amélioration de la représentation du ministère chargé de l'environnement au Cofrac ne puisse être considérée comme un préalable à l'actualisation des référentiels, il est effectivement souhaitable que le ministère joue pleinement son rôle au sein du Cofrac. Pour cela, il convient d'organiser la circulation de l'information entre les directions générales afin que les représentants du ministère au Cofrac relaient efficacement les demandes. 14.Créer les référentiels nécessaires et actualiser les référentiels hydrobiologiques utilisés pour l'accréditation (Cofrac) 15.Mieux organiser la représentation du ministère chargé de l'environnement au Cofrac (CGDD en lien avec DGALN et DGPR) 4.5. Retenir des limites de quantification permettant à un nombre suffisant de laboratoires d'être agréés La détermination des limites de quantification est un paramètre clef du système d'agrément pour les analyses physico-chimiques. Si aujourd'hui aucun laboratoire n'est agréé pour tous les paramètres de la DCE, c'est notamment lié à des limites de quantification ambitieuses pour certains paramètres : certains laboratoires ont expliqué que les investissements permettant d'atteindre ces LQ n'étaient pas rentables pour eux. La directive QA/QC précise ce qu'il convient de viser : elle retient des limites de quantification égales à 30 % des normes de qualités environnementales, mais en l'absence de méthode d'analyse retient l'idée de « meilleures techniques disponibles n'entraînant pas de coûts excessifs ». Dans la mesure où l'un des intérêts de la directive QA/QC est de permettre une homogénéisation des mesures entre les différents États membres, la mission encourage une détermination formelle (ou à la rigueur informelle) de ces limites de quantification par paramètre au niveau européen, Ce n'est pas aujourd'hui le cas. Une comparaison européenne menée par Aquaref37 montre que les définitions et les méthodes de détermination des LQ ne sont aujourd'hui pas standardisées, et que la notion de meilleures techniques disponibles ne l'est pas davantage. 37 QA/QC Report ­ Anne Morin et co-auteurs -Travaux menés par Aquaref dans le cadre du groupe CMEP (chemical monitoring and emerging pollutants) communiqués par Giovanni Bidoglio (Joint Research Center) Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 32/79 Rapport n°009208-01 En l'absence d'une détermination européenne, les LQ retenues nationalement devraient permettre à un nombre suffisant de laboratoires d'être agréés. Lorsqu'il n'est pas possible de déterminer une LQ satisfaisante qui permette à un nombre suffisant de laboratoires d'être agréés, il faut pouvoir agréer les laboratoires sur la base des autres critères d'agrément. Les LQ pourront alors être déterminées dans les cahiers des charges des maîtres d'ouvrage. 16.Encourager la détermination des limites de quantification au niveau européen (DEB et Aquaref) 17.Retenir des limites de quantification permettant d'agréer un nombre suffisant de laboratoires (DEB et Aquaref) 18.Garder une possibilité d'agréer un laboratoire en l'absence de limite de quantification (DEB) 4.6. Aider les petites structures à être accréditées et agréées Les laboratoires critiquent les coûts de l'accréditation et de l'agrément, qui ne seraient pas supportables pour les petits laboratoires et induiraient par là même une concentration des laboratoires, seuls les plus gros arrivant à répercuter ces coûts sur un grand nombre d'analyses. Les coûts sont précisés par les documents LAB REF 0638 (méthode) et LAB REF 0739 (tarifs) du COFRAC. Ils sont détaillés et illustrés en annexe 11. À ces coûts, il faudra ajouter ceux qui découlent des essais inter-laboratoires. Marginaux pour un petit laboratoire d'hydrobiologie, domaine pour lequel les essais ne sont pas encore très développés, ils vont être significatifs en matière d'analyses physico-chimiques (on peut estimer un coût de 40 000 /an pour 100 paramètres). En fin de compte, le coût de la procédure d'agrément est supportable pour les laboratoires d'analyses physico-chimiques pour lesquels il se révèle sensiblement inférieur à celui des essais inter-laboratoires. Il pose éventuellement problème pour les petites équipes spécialisées en hydrobiologie, voire en prélèvement. Pour ces dernières, la mission suggère que les agences de l'eau puissent prendre en charge une partie des coûts de la procédure d'accréditation/agrément. Il y a un intérêt public à conserver de petites structures40 connaissant bien le territoire sur lesquels elles opèrent dans le domaine du prélèvement et de l'hydrobiologie. 19.Étudier la prise en charge partielle par les agences de l'eau des coûts d'accréditation et d'agréments pour les petites structures (DEB et agences de l'eau) 38 39 40 http://www.cofrac.fr/documentation/LAB-REF-06 http://www.cofrac.fr/documentation/LAB-REF-07 Le seuil sera à déterminer, la mission suggère un effectif d'environ 5 personnes. Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 33/79 Rapport n°009208-01 4.7. Raccourcir les délais pour obtenir l'agrément Six mois sont nécessaires, d'après plusieurs laboratoires contactés, pour obtenir un agrément après l'audit du Cofrac. Ce délai correspond à la rédaction du rapport provisoire des auditeurs du Cofrac (1 mois maximum), à sa validation et à la décision d'accréditation (environ 2 mois), puis à l'instruction du dossier d'agrément par l'ONEMA (qui annonce un objectif de 2 mois maximum après réception des documents du Cofrac). La mission suggère que l'instruction du dossier d'agrément et celle du dossier d'accréditation se fassent en parallèle, sur la base du rapport provisoire des auditeurs Cofrac, qui sont tenus de remettre leur rapport dans un délai de moins d'un mois après leur visite. 20.Instruire en parallèle les décisions d'accréditation et d'agrément sur la base du rapport provisoire des auditeurs Cofrac (ONEMA) 4.8. Conserver un champ large pour l'agrément La mission s'est interrogée sur l'intérêt de restreindre l'agrément à certains paramètres DCE pour les analyses physico-chimiques. Elle n'a finalement pas retenu cette option. En effet, les laboratoires chargés de contrôler l'autosurveillance ou d'intervenir dans le suivi des substances dangereuses dans l'eau doivent pouvoir analyser des substances autres que celles figurant dans la liste des substances prioritaires au sens de la DCE. (cf schéma ci-dessous). Figure 2 : substances visées par les directives européennes, source Ineris, 2003 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 34/79 5. Améliorer la qualité des prestations grâce à un meilleur suivi des laboratoires agréés 5.1. Mieux suivre les performances des laboratoires agréés À l'heure actuelle, aucune action n'est menée pour contrôler le respect des critères d'agrément entre deux examens par les auditeurs Cofrac 41. La mission recommande un rôle plus actif des pouvoirs publics dans le suivi de l'agrément, en s'appuyant également sur les contrôles effectués par les agences de l'eau des travaux de leurs prestataires, sur les informations disponibles sur le suivi des agréments du ministère chargé de la santé, et sur les essais inter-laboratoires. Ces informations apporteront des éclairages sur la performance effective des laboratoires. Elles permettront de confirmer le bien-fondé de l'agrément ou au contraire de le suspendre si ces informations venaient à montrer qu'un laboratoire ne respecte pas ses engagements dans le cadre de l'agrément. 5.2. Homogénéiser le contrôle des prestataires La plupart des agences contrôlent les prestataires qu'elles ont chargés de réaliser les mesures de la qualité de leurs masses d'eau en y consacrant parfois plus de 5 % du montant des marchés correspondants. Ce contrôle porte essentiellement sur le prélèvement, l'acheminement et le stockage des échantillons et parfois les démarches qualité des laboratoires. Il s'y ajoute des contrôles de vraisemblance sur les résultats fournis. Les modalités de ce contrôle, qui sont récapitulées en annexe 10, diffèrent selon les agences. S'agissant des mesures réalisées dans le cadre de la police des eaux et de la police des installations classées, la mission n'a pas eu connaissance de contrôles réalisés sur les prestataires. La mission suggère qu'Aquaref, sur la base d'un recensement des pratiques donnant de bons résultats, et en tenant compte des coûts associés à de tels contrôles, publie un guide de recommandations sur la manière de contrôler les prestataires d'analyses. 21.Demander à Aquaref de publier un guide sur les bonnes pratiques en matière de contrôle des prestataires chargés des prélèvements et analyses d'eau (DEB) 5.3. Organiser la remontée et la gestion des informations sur les performances des prestataires agréés Le contrôle des prestataires auquel se livre la majorité des agences apporte des informations précieuses sur les pratiques des différents laboratoires. Il permet de 41 Bien que l'accréditation soit valable cinq ans, les auditeurs Cofrac procèdent à un suivi des laboratoires accrédités à une fréquence plus élevée, inférieure à 2 ans. Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 35/79 Rapport n°009208-01 recenser les principales pistes d'amélioration à mettre en oeuvre. Il permet de détecter ceux qui ont des performances insuffisantes. Parallèlement, les agences régionales de santé sont en contact avec ces mêmes laboratoires pour des prestations de contrôle de la qualité de l'eau distribuée. La remontée de ces différentes informations vers l'ONEMA pour une meilleure gestion de l'agrément délivré par le ministère chargé de l'environnement et leur partage avec le Cofrac et le ministère chargé de la santé pour ce qui concerne les analyses physicochimiques ne sont cependant pas organisés. Un élément essentiel de ce qui pourrait conduire à fiabiliser la notion d'agrément reste donc à construire. La mission recommande que l'ONEMA soit missionné pour organiser le flux d'informations à remonter et l'animation des agences de l'eau sur ce sujet. 22.Organiser la remontée et le partage d'informations sur les performances des prestataires agréés de façon à détecter pistes d'améliorations et manquements aux engagements pris dans le cadre de l'agrément (ONEMA) 5.4. Mieux tenir compte des essais inter-laboratoires La participation à des essais inter-laboratoires (EIL), organisés par des organismes accrédités42 pour cela, constitue l'un des critères d'agrément. Pour les mesures physico-chimiques, le laboratoire agréé doit participer à des essais au moins deux fois par an pour chaque couple de paramètre et matrice objet de l'agrément. Pour des mesures hydrobiologiques, la formulation plus souple ­ participer au moins une fois par période d'agrément à des comparaisons inter-laboratoires ou essais d'aptitude s'ils existent ­ traduit la plus grande difficulté et le moins grand nombre de ces essais. L'attention de la mission a été attirée sur plusieurs points concernant ces essais interlaboratoires : · le contrôle de la réalisation effective des essais et la prise en compte des résultats ne sont pas faits entre deux examens par les auditeurs Cofrac. Or le laboratoire agréé pourrait avoir l'obligation de saisir au fil de l'eau sur Labeau sa participation à des essais, les résultats correspondants et les mesures correctives éventuelles. Ceci permettrait un contrôle plus fréquent ; · aujourd'hui les EIL pour certains couples paramètre/matrice ne sont pas disponibles auprès des deux organisateurs de comparaisons inter-laboratoires (OCIL) français et ne sont donc pas réalisés. Ces cas sont peu nombreux (moins de 5 % des couples paramètre/matrice, par exemple les substances organiques dans les eaux salines). Les EIL européens correspondant ne sont pas toujours disponibles ; 42 En France, il y a essentiellement deux organismes accrédités pour organiser des essais interlaboratoires, l'association générale des laboratoires d'analyses de l'environnement (AGLAE) et le bureau interprofessionnel d'études analytiques (BIPEA). Les laboratoires peuvent également choisir de participer à des essais européens, accessibles. L'INERIS organise quelques EIL pour des paramètres dont la mesure soulève quelques difficultés. Des sites existants permettent d'avoir accès aux essais européens. Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 36/79 Rapport n°009208-01 · la conception des EIL pour des analyses physico-chimiques peut être améliorée. Les EIL gagneraient à inclure de temps en temps un laboratoire primaire, qui réalise les mesures les plus exactes ; · les gammes de concentrations sont en rapport avec les limites de quantification43 . Les essais à bas niveau peuvent se révéler parfois non significatifs, soit en raison de l'instabilité des échantillons, soit en raison de la non-quantification par un trop grand nombre de laboratoires ; · le dialogue entre les OCIL et l'administration mérite d'être développé. Les OCIL s'adressent aujourd'hui à Aquaref et n'obtiennent pas toujours les réponses attendues. La direction de l'eau et de la biodiversité ou l'ONEMA doit répondre aux questions posées, en s'appuyant sur l'expertise d'Aquaref ; · l'implication d'Aquaref est nécessaire pour concevoir des essais en matière d'hydrobiologie ou de prélèvements, domaines pour lesquels la méthodologie est beaucoup moins aboutie, et pour lesquels les obligations de participer à des essais inter-laboratoires sont moins contraignantes. 23.Rendre obligatoire la saisie des résultats des EIL dès leur obtention (ONEMA) 24.Mieux exprimer les attentes de l'administration auprès des organisateurs de comparaisons inter-laboratoires, avec l'aide d'Aquaref (DEB et ONEMA) 5.5. Animer le réseau des laboratoires L'animation des laboratoires est utile pour améliorer la qualité de la prestation qu'ils délivrent. Le rôle du laboratoire de l'ANSES de Nancy, laboratoire de référence du ministère chargé de la santé, est plébiscité par les laboratoires publics qui contrôlent la qualité de l'eau destinée à la consommation humaine. Du côté du ministère chargé de l'environnement, Aquaref 44 joue un rôle de laboratoire de référence mais ne réunit pas périodiquement les laboratoires agréés et/ou les préleveurs accrédités. L'ONEMA ne le fait pas non plus. Ce serait pourtant utile pour avoir un dialogue avec les laboratoires, orienter le programme d'Aquaref, partager les résultats obtenus. L'étude relative aux difficultés de mise en oeuvre de l'agrément, réalisée par Aquaref fin 2010 sur un échantillon (anonymisé) de laboratoires constitue un exemple du rôle d'animation et de conseil que pourrait davantage jouer Aquaref. L'ensemble des interlocuteurs rencontrés par la mission a salué l'utilité de cette étude. 43 L'arrêté relatif à l'agrément précise qu'un EIL annuel doit avoir lieu avec une concentration inférieure à 15 fois la limite de quantification. Le coté informel d'Aquaref ne crée pas de problème diriment, l'absence de personnalité morale de la structure oblige ses membres à se parler et à se répartir les travaux demandés par la DEB. Il semble important toutefois qu'Aquaref ait un programme annuel ou pluriannuel précis avec des rendus bien définis Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 37/79 44 Rapport n°009208-01 25.Inclure dans le programme d'Aquaref une animation des laboratoires agréés (DEB) Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 38/79 6. Le prélèvement et le traitement de l'incertitude, éléments indispensables de la qualité des données Ce chapitre évoque deux pistes de progrès pour améliorer les mesures de la qualité de l'eau : l'amélioration des prélèvements et la prise en compte des incertitudes. La formation a également été examinée dans ce cadre, mais ne semble pas nécessiter de mesure nouvelle spécifique45. 6.1. Veiller à la qualité du prélèvement L'importance de la phase amont (prélèvement et transport des échantillons), tant pour les mesures physico-chimiques que pour les mesures hydrobiologiques, a été unanimement signalée par nos interlocuteurs. L'incertitude liée au prélèvement, non quantifiée, est souvent plus importante que l'incertitude liée aux analyses. La situation s'est améliorée au cours des dix dernières années. Le contrôle exercé par les agences de l'eau sur leurs prestataires y a contribué. L'accréditation du prélèvement a également aidé à rendre les pratiques plus professionnelles. Aquaref a publié un guide du prélèvement pour les sédiments46 en 2010 et a inclus des prescription relatives à l'échantillonnage dans le guide des prescriptions techniques pour la surveillance physico-chimique des milieux aquatiques47. La mission a toutefois relevé la nécessité de rapprocher encore les points de vue des praticiens et des théoriciens48. L'expérience et la formation du personnel chargé du prélèvement est un facteur important de qualité. L'agence de l'eau Adour-Garonne a financé un programme de formation des personnels des laboratoires des conseils généraux contribuant aux données sur la qualité des masses d'eau. L'agrément implique aujourd'hui que le laboratoire d'analyses travaille sur des échantillons prélevés sous accréditation. La mission considère que ce point ne devrait pas figurer dans les critères d'agréments (cf. supra), mais qu'en revanche le maître d'ouvrage de la détermination des données devrait s'assurer que les prélèvements sont réalisés par des organismes accrédités, ce qui n'est pas aujourd'hui toujours le cas. Une telle clause ne figure pas par exemple dans le cahier des charges des agences de l'eau relatif à la détermination de la qualité des masses d'eau. 45 La mission a interrogé quelques interlocuteurs sur les questions de formation, ainsi qu'il était prévu dans la lettre de mission : aucune difficulté particulière n'est apparue suite à l'évocation de ce thème. Voir http://www.aquaref.fr/system/files/Guide_prelevement_sediment_2010_Vfinal.pdf Voir http://www.aquaref.fr/system/files/Prescriptions_techniques_VF.pdf L'agence de l'eau Rhône-Méditerranée Corse critique la recommandation d'Aquaref de tamiser les sédiments mouillés, ce qui n'est pas facile et oblige à avoir un stock de tamis. L'agence de l'eau ArtoisPicardie n'a pas introduit pour des raisons de coût l'obligation de prélèvements différents pour la détermination des métaux et des substances organiques. Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 39/79 46 47 48 Rapport n°009208-01 De fait aujourd'hui, tous les prélèvements ne sont pas réalisés par des préleveurs accrédités. Eurofins estime par exemple que 60 % des prélèvements qu'il sous-traite sont dans ce cas. Il affiche une volonté de ne travailler dans un proche avenir qu'avec des préleveurs accrédités. Une modification des textes réglementaires (article R211-17 du code de l'environnement et arrêté du 7 juillet 2009 relatif aux ICPE) permettrait de rendre obligatoire l'accréditation du prélèvement pour les prélèvements qui ne sont pas réalisés par des agents commissionnés du ministère chargé de l'environnement. Une telle obligation dans un délai de 3 ans paraît réaliste. De même qu'une animation des laboratoires agréés est souhaitable, une animation par Aquaref des préleveurs accrédités sous une forme à déterminer fait sens. 26.Modifier les textes réglementaires afin de rendre obligatoire dans un délai de trois ans l'accréditation des préleveurs intervenant pour le compte du ministère de l'écologie ou de ses établissements publics qui ne sont pas des agents commissionnés par ce ministère (DEB et agences de l'eau) 6.2. Prendre en compte les incertitudes de mesure Les incertitudes sont un des thèmes évoqués dans la directive QA/QC : les laboratoires doivent être capables de garantir une incertitude inférieure à 50 % pour des niveaux égaux à trois fois la limite de quantification requise. Cette exigence est reprise dans les critères d'agrément. Les laboratoires qualifient en général l'incertitude des mesures qu'ils fournissent. Cette qualification n'est pas très précise, ce qui demanderait des travaux disproportionnés. Elle est prise en compte par le format Sandre. L'incertitude des prélèvements est en revanche mal qualifiée. L'incertitude n'est ensuite que très marginalement prise en compte dans la qualification des masses d'eau. Or comme il suffit d'un seul paramètre non respecté pour déclasser la masse d'eau, le ministère chargé de l'environnement a intérêt à une meilleure prise en compte de l'incertitude des mesures. L'agence de l'eau Rhône Méditerranée Corse y a marginalement réfléchi. Une telle réflexion doit être toutefois menée au niveau national. 27.Définir des méthodes permettant de tenir compte des incertitudes de mesure dans l'appréciation de la qualité des masses d'eau (DEB) Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 40/79 7. Au-delà de l'agrément, faut-il une politique vis-à-vis des laboratoires ? 7.1. La place prédominante en France prise par quelques laboratoires privés 7.1.1. L'ouverture à la concurrence du contrôle sanitaire des eaux en 2006 L'article 52 de la loi de 2006 sur l'eau et les milieux aquatiques (LEMA) a ouvert à la concurrence le contrôle sanitaire des eaux destinées à la consommation humaine et des eaux de loisirs, désormais piloté par les agences régionales de santé (ARS) : « Le contrôle sanitaire des eaux destinées à la consommation humaine, qui relève de la compétence de l'État, comprend notamment des prélèvements et des analyses d'eau réalisés par les services du représentant de l'État dans le département ou un laboratoire agréé par le ministre chargé de la santé et choisi par le représentant de l'État dans le département. Celui-ci est chargé de l'organisation du contrôle sanitaire des eaux. Il passe à cet effet, avec un ou des laboratoires agréés, le marché nécessaire. Il est la personne responsable du marché ». La pratique des appels d'offres mise en place par la DGS en remplacement de l'ancien système fondé sur des prix administrés a bouleversé le paysage des laboratoires intervenant en matière d'analyses d'eau. 7.1.2. Le développement de deux grands laboratoires privés Deux grands laboratoires privés se sont alors développés, qui ne réalisent d'ailleurs pas uniquement des analyses en matière d'eau : Eurofins49:180 laboratoires répartis en 35 pays, 14 000 employés, 1 milliard d'euros de chiffre d'affaires, ayant maintenant son siège au Luxembourg. Carso50 : 11 laboratoires implantés dans plusieurs pays, 25 sites en France, 1500 employés, 120 millions d'euros de chiffre d'affaires, ayant son siège dans la région lyonnaise. Plus modestement implantée en France, SGS (Société générale de surveillance) est la filiale française d'un groupe suisse important (4,8 milliards de francs suisses, 1500 implantations dans le monde). L'Institut Pasteur Lille a connu des difficultés financières en 2011, suite à un développement non maîtrisé. Il a été racheté par Eurofins. 49 50 Voir http://www.eurofins.fr/fr-fr.aspx Voir par exemple http://www.groupecarso.com/eau-environnement/ http://www.euromezzanine.com/fr/etude-de-cas/carso Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau et Rapport n°009208-01 Page 41/79 En ce qui concerne les analyses hydrobiologiques, trois acteurs privés de taille plus modeste dominent le marché des prestataires privés : Aquabio51 a été créée en 1998, est une société coopérative d'une cinquantaine de personnes, d'environ 2M de chiffre d'affaires, dont le siège social est à Bordeaux, avec quatre autres implantations en France (Boulogne-Billancourt, Clermont-Ferrand, Nyons, Rennes). Aquascop52 a été créée en 1985. rassemble environ 35 personnes, a son siège à Angers et une antenne à Montpellier. Asconit53 a été créé en 2001, regroupe 85 personnes, a son siège social à Lyon, est implantée également à Toulouse, Nancy et Paris ainsi qu'à la Guadeloupe et la Réunion. Le département hydrobiologie et expertise des eaux superficielles compte 30 personnes. Le ministère de l'écologie a conservé 17 laboratoires publics dans les DREAL, spécialisés dans l'hydrobiologie, ainsi qu'il résulte de la circulaire du 31 décembre 201254. Ce sont des petites unités, comptant environ 5 personnes par laboratoire. 7.1.3. Des parts de marché importantes prises par les laboratoires privés Les deux grands laboratoires privés existant en 2013 ont un rôle important en matière du contrôle de l'eau potable distribuée, comme le montre la carte réalisée par l'Association des laboratoires d'analyses d'eau (ASLAE). 51 52 53 54 Voir http://www.aquabio-conseil.fr/ Voir http://www.aquascop.fr/public/pages/entreprise/presentation.aspx Voir http://www.asconit.com/ Voir http://circulaire.legifrance.gouv.fr/pdf/2013/01/cir_36402.pdf Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 42/79 Rapport n°009208-01 Figure 3 : Répartition des marchés ARS La situation est voisine en matière d'attribution des marchés pour l'analyse de la qualité des masses d'eau, ainsi qu'il résulte du tableau suivant : Agence Adour-Garonne Eaux superficielles 50 % privé (Eurofins, Carso) et 50 % public (laboratoire HauteGaronne, Landes, Dordogne, Charente) Carso Eaux souterraines 50 % privé (Eurofins, Carso) et 50 % public (laboratoire HauteGaronne, Landes, Dordogne, Charente) Laboratoire départemental de l'Aisne en lien avec Carso Eurofins, Carso, SGE Hydrobiologie Aquabio, Asconit, Grebe, SCE, Eurofins, Eima ECCEL Artois-Picardie Aquabio et Asconit Loire-Bretagne Eurofins, Carso, SGE Asconit, Aquabio, Aquascop Plus grande diversité Rhin-Meuse Eurofins et Carso bien placés Carso Eurofins et Carso bien placés Drôme Laboratoire Rhône Méditerranée Corse Aquabio, Asconit, Aquascope, Grebe, Sageenvironnement + soustraitant Seine-Normandie Eurofins et Carso avec sous-traitants pour les prélèvements (Aquabio, AMH, IRH,Hydrosphère) Eurofins et Carso avec sous-traitants pour les prélèvements (Aquabio, AMH, IRH,Hydrosphère) Tableau 1 : Répartition des marchés d'analyse de la qualité des masses d'eau Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 43/79 Dans la compétition entre laboratoires publics et laboratoires privés, les uns et les autres font valoir leurs atouts. Les laboratoires publics insistent sur leur proximité, leur réactivité, leur indépendance, leur neutralité, leur culture de la qualité et du travail bien fait. Les laboratoires privés ont des atouts en matière de prix et d'efficacité. Les deux entreprises Carso et Eurofins à capitaux français sont bien positionnées sur leur marché. Le fond stratégique d'investissement (FSI) est d'ailleurs intervenu dans le capital de chacune d'elle pour accompagner leur croissance. 7.2. Des pratiques étrangères reflétant des évolutions analogues Le groupe créé dans le cadre de la DCE chargé de la qualité chimique des eaux et des polluants émergents (CMEP group) a comparé la mise en oeuvre de la directive QA/QC dans les différents pays de l'Union européenne. Un questionnaire adressé aux États membres a permis de dresser un tableau des laboratoires intervenant pour l'appréciation de la qualité des eaux brutes : État Membre Allemagne Autriche Belgique (Wallonie) Belgique (Flandres) Bulgarie Danemark Espagne France Italie Lettonie Lituanie Luxembourg Portugal Royaume-Uni Suède Laboratoire Public X 30 % X Laboratoire Privé X 70 % X (un laboratoire) X Prélèvement, analyse X X X X X Prélèvement, analyse X X X Analyse X X (sous-traitance partielle) X Analyse X X Tableau 2 : Laboratoires intervenant dans l'appréciation de la qualité des eaux brutes en Europe Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 44/79 Il apparaît que les laboratoires publics sont davantage présents dans la partie prélèvement que la partie analyse, et qu'ils correspondent probablement au modèle « historique » prévalant avant le développement de laboratoires privés d'analyses. 7.3. Éviter une situation oligopolistique Le paysage des laboratoires français d'analyse d'eau est assez peu connu de l'administration en charge de l'eau et de la biodiversité. Il est davantage suivi à la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes (DGCCRF). Il est peu documenté sur les sites généraux d'information. Divers interlocuteurs rencontrés par la mission ont exprimé la crainte d'une poursuite de la concentration des laboratoires, qui conduirait les pouvoirs publics à se trouver désarmés face à des laboratoires qui pourraient alors imposer leurs prix. Toutefois, une situation de concurrence restreinte ne semble pas à craindre à court terme, pour les raisons suivantes : · la concurrence potentielle existe dans la mesure où d'autres laboratoires, éventuellement étrangers, pourraient pénétrer le marché en cas de remontée des prix ; · les barrières à l'entrée « financières » sont modérées : les investissements à réaliser sont de l'ordre de quelques millions d'euros ; · les barrières à l'entrée « relationnelles » sont également modérées : la majorité des donneurs d'ordres sont des industriels ou des établissements publics d'État, peu sensibles aux pressions politiques locales ; · compte-tenu des chiffres d'affaires des laboratoires concernés, l'autorité de la concurrence serait saisie d'une éventuelle fusion entre Carso et Eurofins. Il serait souhaitable qu'elle s'y oppose. A contrario, l'existence de deux laboratoires performants est certainement un atout pour notre pays. Des limites de quantification ambitieuses peuvent les amener à développer des méthodes qui les placent ensuite dans un contexte favorable pour l'exportation. Les pouvoirs publics ont également intérêt à garder une capacité d'expertise dans le domaine des analyses. La solution Aquaref apparaît de ce point de vue satisfaisante. Aquaref aurait sans doute intérêt à développer davantage des liens avec la recherche (Centre national de la recherche scientifique ­ CNRS et commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives ­ CEA) pour bénéficier de leur expérience. En particulier le CEA anime le CETAMA55 qui a été confronté avec des problèmes analogues à ceux rencontrés dans le domaine de l'analyse de la qualité des eaux. Faut-il aller au-delà pour conserver la capacité d'expertise des laboratoires publics départementaux, et si oui comment y parvenir ? Le ministère chargé de l'agriculture et celui chargé de la santé y voient un intérêt, notamment pour pouvoir bénéficier de 55 Voir http://www-cetama.cea.fr/scripts/home/publigen/content/templates/show.asp?L=FR&P=55 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 45/79 Rapport n°009208-01 1. Lettre de mission Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 49/79 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 50/79 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 51/79 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 52/79 2. Note de cadrage de l'audit 1. Contexte 1.1. Un besoin d'appréciation de la qualité de l'eau L'appréciation de la qualité de l'eau est essentielle : ­ à l'évaluation de l'atteinte des objectifs de bonne qualité des masses d'eau dans le cadre de la directive cadre sur l'eau (DCE) ; ­ à l'évaluation de la qualité de l'eau mise en distribution dans le cadre de la directive sur la qualité de l'eau potable ; ­ à l'évaluation des concentrations et flux des rejets dans le cadre de la directive eaux résiduaires urbaine, du contrôle des rejets autorisés dans le cadre de la police de l'eau et de la police des établissements classés, du contrôle des redevances et des primes perçues par les agences de l'eau. La présente mission ne traite pas du champ de l'eau potable, qui relève du ministère de la Santé. Elle aborde très marginalement la question des eaux usées, se concentrant sur l'appréciation de la qualité des masses d'eau au sens de la DCE. Toutefois les synergies envisageables en matière d'agrément entre les différents domaines seront étudiées. 1.2. Les acteurs de la qualité de l'eau La Commission européenne : la directive 2009/90/CE dite QA/QC (cf. ci-dessous) donne des lignes directrices pour les mesures de qualité de l'eau. L'État central (MEDDE/DGALN/DEB) : il agrée les laboratoires afin qu'ils répondent à des critères de qualité des prestations et qu'ils puissent ainsi participer aux appels d'offres, notamment ceux des agences de l'eau. L'Office national de l'eau et des milieux aquatiques (Onema) : il instruit les demandes d'agrément pour le compte du MEDDE et anime le dispositif qualité du système d'information sur l'eau (SIE) Il réalise aussi des analyses de la qualité hydrobiologique des eaux (indice poissons...). Aquaref : ce consortium sans statut juridique fournit une expertise technique à l'Onema et aux laboratoires. Les agences de l'eau : la commande pour le suivi de la qualité des masses d'eau et plus accessoirement les contrôles des rejets pour la détermination des primes et redevances Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 53/79 est organisée par le biais d'appels d'offres dont les agences de l'eau sont maîtres d'ouvrage. Les directions régionales de l'environnement, de l'aménagement et du logement (DREAL) : elles sont en charge du contrôle des installations classées pour la protection de l'environnement (ICPE), dont elles suivent et contrôlent les rejets. En outre, certaines DREAL disposant d'un laboratoire d'hydrobiologie réalisent des analyses de la qualité hydrobiologique des eaux et assistent les agences de l'eau dans le contrôle des laboratoires prestataires de telles analyses. Enfin, les DREAL de bassin participent à la coordination de l'appréciation de la qualité des masses d'eau de leur bassin. Les directions départementales des territoires (DDT) : elles sont en charge de la police de l'eau et à ce titre commanditaires d'analyses (pour des montants très inférieurs aux commandes des agences de l'eau). Les laboratoires : ils peuvent être publics ou privés (cf. le parorama des laboratoires cidessous). Le comité français d'accréditation (Cofrac) : il accrédite les laboratoires et participe à leur agrément selon un programme défini par l'Onema. Pour rappel, dans le domaine de l'eau potable : la direction générale de la santé a un rôle proche de celui de la direction générale de l'aménagement, du logement et de la nature (DGALN) ; les agences régionales de santé (ARS) ont un rôle proche de celui des agences de l'eau, pour le sujet qui nous concerne. 1.3. Des exigences formulées au niveau européen Les méthodes d'appréciation de la qualité de l'eau sont spécifiées au niveau européen. La directive européenne dite QA/QC (directive 2009/90/CE) précise en particulier comment mesurer la qualité de l'eau en application de l'article 8 de la directive cadre sur l'eau (DCE ­ Directive 2000/60/CE). La directive QA/QC introduit des exigences en matière : ­ de respect de la norme EN ISO/IEC-17025, qui définit le système qualité auquel doivent se conformer les laboratoires ; ­ de limite de quantification (LQ ­ valeur permettant une détermination avec une exactitude et une précision acceptables) : il s'agit d'une exigence de performance, distincte de l'exigence de mise en place d'un système qualité ; ­ d'incertitude. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 54/79 Elle requiert la participation des laboratoires intervenant pour la détermination de la qualité de l'eau à des essais inter-laboratoires (EIL). En France, ces exigences ont été traduites au travers de l'arrêté du 27 octobre 2011 relatif à l'agrément des laboratoires dans le domaine de l'eau. Il porte sur deux domaines scientifiques : ­ la physico-chimie : il s'agit de mesurer des paramètres physico-chimiques. Plus de 200 paramètres sont mesurables dont 33 au titre de la DCE ; ­ l'hydrobiologie : dans ce domaine émergent, il s'agit de mener des analyses relatives aux espèces vivantes, prélevées dans un échantillon d'eau : identification des espèces, dénombrement, pour aboutir à des indices de qualité 1.4. Des laboratoires publics aux laboratoires privés Les vingt dernières années ont vu progressivement l'émergence de laboratoires privés qui dominent aujourd'hui le marché des analyses physico-chimiques. En matière d'analyses physico-chimiques, on retrouve ainsi principalement les laboratoires privés EUROFINS et CARSO, et plus marginalement SGS. Quelques laboratoires publics sont encore présents : laboratoires départementaux de l'Aisne et de la Drôme, Laboratoire d'étude et de recherche en environnement et santé (LERES) à Rennes, Laboratoire départemental FRANK DUNCOMBE à Caen etc.... En matière d'analyses hydrobiologiques, trois laboratoires privés AQUABIO, ASCONIT et AQUASCOP sont très présents. Les pouvoirs publics ont conservé 17 laboratoires en DREAL pour participer à la détermination de la qualité hydrobiologique des eaux. (cf. la circulaire du 31 décembre 2012). L'Onema est également en charge de certaines analyses (indice poissons). 1.5. Certification, accréditation, agrément Trois types de qualifications des laboratoires existent aujourd'hui : ­ la certification, qui n'est pas spécifique à l'activité laboratoire. Les certifications permettent d'établir par rapport à des exigences spécifiées la conformité de produits/services (par exemple : agriculture biologique, label rouge, NF, PEFC...), de systèmes de management (par exemple : ISO 9001, ISO 14001), de personnels (par exemple : auditeurs, diagnostiqueurs immobiliers...). La certification ISO 17025 est l'un des éléments nécessaires à l'accréditation délivrée par le Cofrac ; Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 55/79 ­ l'accréditation, délivrée par le Cofrac, traduit la capacité d'un laboratoire à réaliser des activités spécifiques d'évaluation de la conformité. Cela se traduit par un contrôle de second niveau s'exerçant sur les laboratoires afin d'attester de leur compétence pour réaliser des mesures ; l'agrément, délivré par l'Onema pour le compte du MEDDE, introduit plusieurs exigences supplémentaires par rapport à l'accréditation : respect des limites de quantification définies dans un texte réglementaire émis par la DEB, participation à des essais interlaboratoires, respect de format et écriture du rapport en français. ­ 2. La commande 2.1. La commande au CGEDD d'un audit du dispositif d'agrément Par lettre adressée au CGEDD le 23 juillet 2013, le ministre de l'environnement souhaite un audit du dispositif d'agrément, en s'interrogeant en particulier, à la lumière des évolutions des cinq dernières années, sur : ­ l'efficacité de l'agrément pour assurer la qualité des données ; ­ le coût du dispositif ; ­ l'impact de l'agrément sur la concurrence des laboratoires et des organismes proposant des évaluations inter-laboratoires ; ­ le jeu des acteurs. 2.2. Les attentes du commanditaire Les attentes des commanditaires sont multiples. On peut ainsi les résumer : ­ ­ ­ ­ La procédure d'agrément apporte-t-elle une réelle valeur ajoutée par rapport à la procédure d'accréditation ? Est-elle la bonne manière de traduire les exigences de limites de quantification, de prise en compte des incertitudes, de format de rendu ? Comment gérer des limites de quantification souhaitées différentes de celles figurant dans l'agrément ? En matière d'analyse hydrobiologique, comment gérer un dispositif qui s'appuie sur des normes et des processus imparfaitement définis aujourd'hui ? Les procédures sont-elles aujourd'hui efficientes ? Y a-t-il intérêt à avoir des agréments communs avec d'autres ministères ? L'agrément suffit-il à apporter une garantie de qualité sur la détermination des paramètres utilisés pour caractériser l'état des eaux ? La partie prélèvement en particulier, qui semble être le maillon faible de la qualité des mesures, est-elle Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 56/79 Rapport n°009208-01 ­ ­ correctement prise en compte ? Faut-il développer les contrôles de l'activité des laboratoires, et, si oui, sous quelle forme ? Comment corriger la fragilité du dispositif actuel d'agrément (sécurité juridique d'un dispositif délégué à un établissement public reposant sur des spécifications non respectées pour tous les paramètres, sécurité organisationnelle d'un dispositif reposant sur une seule personne à l'Onema) ? Plus généralement, comment imaginer une politique industrielle en matière de laboratoires ? 3. Premières pistes d'investigations 3.1 Décrire le panorama des laboratoires répondant aux appels d'offres dans le domaine de l'eau Il n'existe pas de cartographie des principaux intervenants et de l'évolution du marché au cours des dernières années. La mission s'efforcera, via notamment les contacts qu'elle aura avec les agences de l'eau et l'Onema, de préciser les principaux acteurs de ce marché en France, les évolutions des chiffres d'affaires, parts de marché et évolutions des prix unitaires. 3.2 Des secteurs différents : la physico-chimie et l'hydrobiologie La mission examinera dans quelle mesure les bonnes pratiques des analyses physicochimiques sont effectivement transposables et transposées pour l'analyse hydrobiologique et les matrices sédiments et biotes. 3.3 Réfléchir à des modalités de contrôle et suivi des laboratoires Plusieurs interlocuteurs ont indiqué qu'un contrôle insuffisant des prélèvements et analyses est dommageable à la qualité des résultats. La mission s'efforcera d'apprécier la réalité de ce point de vue et réfléchira, dans l'hypothèse où il faudrait imaginer un meilleur suivi des laboratoires, à ses modalités. Elle regardera notamment comment sont conçus et exploités aujourd'hui les essais interlaboratoires. Elle s'interrogera sur la prise en compte des contrôles exercés parles agences de l'eau sur les marchés d'analyse. 3.4 Faut-il conserver un dispositif d'agrément ? Cette question sera abordée à partir de plusieurs entrées : ­ Y a-t-il des informations et/ou des spécifications que l'on introduit à tort dans l'agrément et qui auraient mieux leur place ailleurs, dans l'accréditation ou dans les spécifications des appels d'offres ? Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 57/79 ­ ­ ­ ­ Y a-t-il a contrario des décisions ou pratiques que permet l'agrément et qu'il serait judicieux d'introduire dans les procédures d'accréditation ? Faut-il se regrouper avec d'autres ministères pour viser des agréments communs, ou des dossiers communs ? Dans le cas où l'on abandonnerait totalement ou partiellement l'agrément, comment traduire dans le droit français les directives européennes ? La gestion administrative de l'agrément est-elle robuste ? 3.5 Une politique industrielle des laboratoires La mission réfléchira aux évolutions en cours, à ses avantages et à ses inconvénients, et se posera la question du pilotage de cette activité par les pouvoirs publics. Elle réfléchira au rôle des laboratoires publics et privés et à la façon dont l'État peut garder une compétence pour commander les prestations dont il a besoin. 3.6 Une réflexion sur la pertinence du dispositif Le cas échéant, la mission examinera également des pistes pour améliorer la pertinence et la crédibilité du dispositif, en particulier en ce qui concerne l'utilisation des données. En effet, l'objectif final du dispositif est bien de fournir une information non seulement fiable, mais aussi claire et compréhensible sur la qualité de l'eau. 4. Conformité au référentiel qualité La suite de la note détaille quelques aspects mis en exergue dans le référentiel qualité. 4.1. Prise en compte du développement durable La mission s'efforcera d'écouter les différentes parties prenantes à cette question. Elle aura à coeur de prendre en compte : ­ la dimension environnementale : le coeur de la mission est la fiabilisation des données relatives à l'état des masses d'eau ­ la dimension économique, avec notamment le marché des laboratoires et l'évolution des coûts ­ la dimension sociale est plus difficile à appréhender : celle de la confiance que la société doit avoir dans le système de qualification des laboratoires apparaît cependant comme primordiale. 4.2. Éclairage européen et international La mission s'efforcera par enquête de recueillir des informations sur les pratiques dans les pays européens voisins. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 58/79 4.3. Analyse des difficultés et risques de la mission L'information précise sur les pratiques effectives des laboratoires et les difficultés qu'ils rencontrent n'est pas facile à recueillir. La mission recoupera les avis notamment des associations de laboratoires, d'Aquaref, des organismes de comparaison interlaboratoires. Les données sur les marchés des laboratoires sont également disparates ; la mission s'efforcera de les recueillir auprès des agences de l'eau. L'information sur les pratiques étrangères est difficile à obtenir. 4.4. Interactions éventuelles avec d'autres missions Deux autres missions antérieures se sont intéressées à la politique de l'eau et à l'appréciation de la qualité des eaux : l'audit CIMAP de la politique de l'eau et la mission sur la stratégie de surveillance des eaux en France (mission N° 008376-01) 4.5. Liste des entretiens et réunions à mener au cours de la mission [Cf. annexe 3] 4.6. Modalités d'association d'autres membres du CGEDD aux travaux de la mission Il n'est pas envisagé d'associer d'autres membres du CGEDD que le superviseur et le relecteur aux travaux. 4.7. Calendrier prévisionnel Les travaux devraient se terminer fin novembre et le rapport être rendu fin décembre. Bien que la lettre de mission mentionne le 31 octobre comme date de remise du rapport, la DEB a affirmé que ces dates sont compatibles avec son calendrier. Les temps passés prévisionnels sont les suivants : Personne concernée Pascal Douard Arnauld Marrou Anne-Marie Levraut Pierre-Alain Roche Auditeur Auditeur Superviseur Relecteur Fonction 30 30 2 1 Temps passé (j.h) Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 59/79 4.8. Interactions avec le commanditaire en cours de mission Le DEB, représentant le commanditaire, fera partie des interlocuteurs rencontrés. La note de cadrage lui sera transmise pour information et réaction éventuelle. La mission ne devrait pas interférer avec les propres travaux de la DEB. 4.9. Appréciation du lectorat de la mission Le rapport a être vocation à être rendu public et intéresse potentiellement tous ceux qui se sentent concernés par la politique de l'eau et/ou les politiques sanitaires ou environnementales qui font appel à un système d'agrément. 4.10. Organisation de la relecture et des réunions des comités des pairs Il n'y a pas de comité des pairs envisagé. Le relecteur sera Pierre-Alain Roche (CPRN). 4.11. Autres produits possibles de la mission Une présentation au DEB (format Powerpoint) aura lieu en fin de mission, à une date à déterminer. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 60/79 3. Liste des personnes rencontrées Organisme Nom Patrick LAVARDE Mauricette STEINFELDER Objet Date Remarques CGEDD CGEDD Cadrage mission Cadrage mission 17/09 07/10 DEB DEB / AT5 Stéphanie SCHAAN Aurore DRUELLES Anne OSWALD Laurence PERIANI Mathias PIEYRE Marine COLIN Christian JOURDAN Laurent ROY Édith IMBERT Chafika KARABAGHLI Attentes commanditaires 17/09 Attentes commanditaires 19/09 Responsable des laboratoires à la DEB DEB DGPR Attentes commanditaires 24/10 hydrobiologie Attentes commanditaires 19/09 Comparaison autres agréments avec DEB DEB DREAL Centre Historique agrément Première propositions 30/09 22/11 Entretien téléphonique Pratique d'une DREAL 17/10 pour l'hydrobiologie Ministère Agriculture Ministère Agriculture Ministère Santé Pascale DUNOYER Sandrine LEMENAGER Comparaison Agriculture Comparaison Agriculture avec 01/10 avec 11/10 avec 14/10 Champs différents (eau/aliments) Bérengère Comparaison LEDUNOIS Santé Charles SAOUT Yannick PAVAGEAU Jean-François LUNOZ Christophe ROSAIN Romain MEHUT Pierre CHAMBU Pascale ALBERTINI Caroline FAVIER Christine VERON Concurrences laboratoires LQ différentes pour de bonnes raisons Autorité Concurrence entre 22/10 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 61/79 Organisme Nom Daniel MARCOVITCH Christian LECUSSAN Objet Date Remarques Ville de Paris FENARIVE Vision politique Vision utilisateurs 01/10 politique 05/11 Crédibilité/confiance essentielles Aglae Philippe GUARINI Pascale LACOSTE Ronan CHARPENTIER M. MOLINIER Anne MORIN Christian CHAUVIN Acteur 02/10 Problèmes non résolus techniques Aquaref Acteur essentiel 02/10 LNE Jean-Luc LAURENT Acteur Sylvie VASLINREIMANN Sylvie RAUZY René LALLEMENT Émilie BRUGNOT Jean-Yves CHATELIER Stéphane BOIVIN Tahéraly MAMODALY Fabien LECOQ Acteur essentiel Acteur essentiel 14/10 ONEMA ONEMA 10/10 21/10 INERIS COFRAC Acteur (Site Lab'eau) Acteur essentiel 14/10 21/10 Par téléphone ADILVA ASLAE CARSO (Lyon) Bruno CAROFF Michelle SELVE JC DE OLIVERA Mme TELOUK Anne-Françoise STOFFEL Olivier ARGAUT Patrick THOMAS Hervé SUTY Vincent DUVILLIER Florence POTY Acteur Acteur Acteur 17/10 18/10 19/11 Par téléphone Par téléphone Par téléphone EUROFINS Acteur 26/11 VEOLIA VEOLIA-CAE 05/11 21/11 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 62/79 Organisme Nom Artois- Jean PRYGIEL Cédric HALKETT Rhin- Jean-Michel BRESSON Objet Date Remarques Agence Picardie Agence Meuse Connaissance marchés 02/10 laboratoires Connaissance marchés 04/10 laboratoires Connaissance marchés laboratoires Connaissance marchés 22/10 laboratoires Connaissance marchés 113/11 laboratoires Connaissance marchés 11/10 laboratoires Par téléphone Par téléphone Par mél Agence Loire- Jacky DUROCHER Bretagne Agence Seine- Marie-Dominique Normandie MONTBRUN Agence Rhône- Laurent GASNIER Méditerranée Corse Agence Adour- Martine GAECKLER Garonne Jean-Pierre REBILLARD Par téléphone INERIS Pierre THOULOUAT Directeur scientifique, 12/11 ancien directeur ISA Lyon Point de vue associations des Par téléphone Eau-évolution.fr Anne SPITERI Par mél Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 63/79 4. Fluxgrammes décrivant le processus d'agrément Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 64/79 5. Rôles des différents intervenants Domaine concerné Maître d'ouvrage des mesures DDTM ou autres structures dans des contextes particuliers (VNF, DREAL,..) Exploitant des installations donnant lieu à rejet autorisé Remarques Nature de la mesure Police de l'eau / contrôle réglementaire et validation de l'autosurveillance Marché estimé à 10M police de l'eau et police des installations classées Essentiellement physicochimie Police de l'eau / autosurveillance Marché estimé à 20 M autosurveillance relative à la police de l'eau et police des installations classées Essentiellement physicochimie Police des installations classées / contrôle réglementaire Police des installations classées / validation de l'autosurveillance La DREAL fait les contrôles inopinés et demande à l'industriel de les payer La DREAL demande à l'industriel de faire réaliser les mesures par un laboratoire agréé et de les payer. Industriel exploitant des installations Agence de l'eau L'intervention d'un laboratoire agréé est la norme mais n'est pas obligatoire Marché estimé à 30 M Essentiellement physicochimie Essentiellement physicochimie Police des installations classées/ autosurveillance Contribution à la détermination des redevances et des primes Essentiellement physicochimie Physico-chimie Détermination de la qualité des masses d'eau Agences de l'eau Physico-chimie, hydrobiologie, hydromorphologie Physico-chimie, microbiologie Physico-chimie, microbiologie Contrôle de l'eau destiné à la consommation humaine Autosurveillance de l'eau destiné à la consommation humaine Agences régionales de santé Exploitants des unités de distribution d'eau Marché estimé à 80 M Marché estimé à160 M Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 65/79 Détermination de la qualité des masses d'eau : rôle et responsabilité des acteurs selon le schéma national de données sur l'eau (SNDE) approuvé le 26 juillet 2010 pour la France métropolitaine. (extraits de la circulaire du 29 janvier 2013) 1) La production des données du programme de surveillance de l'état des eaux du bassin ou du groupement de bassin est organisée par le secrétariat technique de bassin, sous la responsabilité conjointe du DREAL délégué de bassin et du directeur général de l'agence de l'eau. Cette responsabilité porte sur la spécification des dispositifs de production des données et sur la supervision de leur mise en oeuvre. 2) Les agences de l'eau sont responsables de la production et de l'organisation de la production des données d'observation de l'ensemble des éléments de qualité des eaux, des écosystèmes aquatiques, ainsi que des données d'évaluation des pressions. Elles s'appuient notamment, en cohérence avec le SNDE, sur les opérateurs suivants, qui produisent des données du système d'information sur l'eau dans le cadre de leurs missions : - les DREAL, pour la définition, l'évolution et la mise en oeuvre des contrôles de surveillance des éléments de qualité biologique (hors poissons) en cours d'eau et plans d'eau ; - les services territoriaux de l'ONEMA, pour la définition, l'évolution et la mise en oeuvre des contrôles de surveillance des éléments de qualité biologique (poisson) et hydromorphologique des cours d'eau et plans d'eau, pour la caractérisation des habitats soutenant la biodiversité, dont les zones de reproduction, et la description des obstacles à la continuité écologique. Elles peuvent également faire appel à ces opérateurs, dans leurs domaines de compétence, pour effectuer le contrôle qualité des opérations confiées à des prestataires, dans le cadre du système de gestion de la qualité. Concernant le volet « hydrobiologie » (hors poissons), les agences de l'eau prennent en charge en tant que maître d'ouvrage des marchés de production des données non assurée en régie par les DREAL, et s'appuient sur les laboratoires des DREAL pour la définition des réseaux, la passation des marchés, le contrôle et la validation des données. La circulaire du 31 décembre 2012 relative à l'organisation et aux missions des laboratoires d'hydrobiologie en DREAL précise l'organisation et la répartition des rôles en matière de surveillance entre DREAL (référents techniques) et agences de l'eau (responsables de la production des données). Pour le poisson, l'hydromorphlogie et la physico-chimie/température, le rôle de l'ONEMA est précisé par son contrat d'objectif 2013-2018 en cours de finalisation à ce jour. En tant qu'opérateur de la production de données de surveillance en métropole, il met en oeuvre les protocoles de caractérisation des peuplements de poisson, ainsi que de l'hydromorphologie, dans les cours d'eau et les plans d'eau, sur les sites du réseau de contrôle de surveillance (RCS) et du réseau de référence pérenne (RRP). Il assure la mesure en continu de la température sur les sites du RCS et RRP, ainsi que le recensement des obstacles et la mise en oeuvre des protocoles d'évaluation de la continuité écologique sur les masses d'eau soumises au RCS et sur les ouvrages d'axes prioritaires. Les opérations de recueil de données sont réalisées sous le pilotage des délégations interrégionales, pour partie en régie par les services départementaux de l'ONEMA, et pour partie par des prestataires. Dans chacun de ces champs, l'ONEMA assure un appui technique auprès des secrétariats techniques de bassin pour la conception des programmes de surveillance et la valorisation de leurs résultats. Il apporte également un appui technique aux agences de l'eau pour le contrôle qualité des opérations relevant de ses champs et exécutés sous leur maîtrise d'ouvrage, en particulier lorsqu'il s'agit de contrôles opérationnels. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 66/79 6. État des laboratoires agréés 1. Analyse réalisée par l'INERIS fin 2013 2. Tableau établi par l'agence de l'eau Rhône-Méditerranée et Corse dans le cadre de son appel d'offre Nom du laboratoire Nombre Agréments substances prioritaires eaux superficielles Pourcentage par rapport au nombre de substances prioritaires eaux superficielles 81 77 Nombre agréments substances prioritaires eaux souterraines Pourcentage par rapport au nombre de substances prioritaires eaux souterraines 56 58 Laboratoire Départemental d'Analyses de la Drôme CARSO-Laboratoire Santé Environnement Hygiène de Lyon Centre d'Analyses et de recherches, Département Hydrologie-Environnement Eurofins IPL Atlantique Eurofins Analyses pour l'Environnement France SAS ­ Saverne Laboratoire Départemental de l'Eau de la Haute-Garonne 46 44 40 42 44 77 41 57 43 42 75 74 43 37 60 51 42 74 38 53 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 67/79 Eurofins IPL Nord SAS ­ Lille Laboratoire Départemental d'Analyses et de Recherche de la Dordogne SA Analyses Mesures Pollutions IDHESA Bretagne Océane ­ Site de Brest Laboratoire Départemental des Landes Laboratoire Municipal et Régional de Reims Savoie labo Laboratoire des Pyrénées ­ Lagor Laboratoire Départemental Frank Duncombe (Caen) Laboratoire de Touraine Laboratoire Départemental d'Analyses de la Corrèze Eurofins IPL Est SGS Multilab - Laboratoire de l'Essonne Laboratoire de l'Environnement et de l'Alimentation de la Vendée SGS Multilab - Laboratoire de Rouen Laboratoire de Rouen Laboratoire Régional d'Analyses des Eaux 41 41 72 72 42 44 58 61 41 40 40 40 40 39 39 38 38 37 37 36 72 70 70 70 70 68 68 67 67 65 65 63 35 32 40 40 43 37 38 39 40 38 31 34 49 44 56 56 60 51 53 54 56 53 43 47 35 34 34 61 60 60 21 30 29 29 42 40 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 68/79 7. Prise en compte de la notion d'agrément dans les spécifications des appels d'offres des agences de l'eau Agence Date Appel Offres Caractère obligatoire de l'agrément pour mesures physicochimiques Un plus, mais pas nécessité Oui Caractère Remarques obligatoire de l'agrément pour mesures hydrobio logiques Un plus, mais pas nécessité Oui Cahier des charges type utilisé avec quelques ajustements. Conseils généraux réticents à l'exigence d'agrément. Cahier charges types, mais prélèvements pouvant être réalisés par l'agence. Suspension du suivi des substances prioritaires en attendant le détail des protocoles à mettre en place. Adour-Garonne Démarrage prestations 2013 Démarrage prestations 2013 Démarrage prestations 2012 Artois-Picardie Loire-Bretagne Exigence de performance cohérente avec celle des agréments Non. Rhin-Meuse Appel d'offres en cours NQE demandées parfois très inférieures aux limites de quantification. Le CCTP demande de préciser les LQ, qui sont prises en compte dans une note technique. Non Appréciation de la qualité technique des laboratoires. S'inspire du cahier des charges types, mais CCTP rédigé avant la refonte de l'agrément. RhôneMéditerranée et Corse Seine-Normandie Démarrage prestations 2014 Démarrage prestations 2012 Non Non Méthodes validées Non Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 69/79 8. Agréments du ministère chargé de l'agriculture S'agissant de ceux qui relèvent du ministère de l'agriculture, deux agréments ont été étudiés : celui qui correspond à la sécurité de l'alimentation (santé animale, produits phytosanitaires) et celui qui correspond aux analyses de sol. Le règlement communautaire 882-2004 crée des exigences en matière de suivi de la sécurité sanitaire de l'alimentation. Il crée des laboratoires de référence européens, des laboratoires de référence nationaux et des laboratoires agréés. Les agréments permettent d'introduire des notions dans la qualification des laboratoires qui ne sont pas précisées dans l'accréditation : ainsi en est-il pour les essais inter-laboratoires, la formation, les appuis aux autorités, la capacité analytique des laboratoires, précisées dans les articles du code rural qui traitent de cet agrément. La direction générale de l'alimentation procède à des audits de ses laboratoires agréés par le laboratoire national de référence. Le ministère chargé de l'agriculture agrée par ailleurs des laboratoires intervenant en matière d'analyse de sols. Ces analyses ont d'abord servi à déterminer les apports nécessaires aux cultures, puis ont été utilisées pour la fertilisation raisonnée. L'idée est aujourd'hui de les faire contribuer de manière plus globale à la connaissance des sols. L'agrément délivré par le ministère chargé de l'agriculture date de 1982. Il a précédé le programme dit « 96 » d'accréditation du Cofrac mis en place en 1994. Il est basé sur des inter-comparaisons d'analyses réalisées par le Bureau Interprofessionnel d'Études Analytiques (BIPEA). Le MAAF reçoit le rapport correspondant du BIPEA et établit sur cette base la liste des laboratoires agréés. La réussite aux essais d'inter-comparaisons entraîne automatiquement l'agrément. L'agrément dure un an. Une trentaine de laboratoires sont agréés (36 en 2013). Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 70/79 9. Extrait du site Labeau Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 71/79 10. Modalités du contrôle par les agences de leurs prestataires chargés de mesurer la qualité des eaux brutes Adour-Garonne contrôle ses prestataires réalisant des analyses physico-chimiques par l'intermédiaire d'un prestataire, en y consacrant 5 à 10 % du coût de ses marchés. Une vingtaine d'audits annuels, ainsi que des contrôles inopinés sont prévus. Le traçage des échantillons, le respect des délais, la qualité des analyses sont regardés. L'agence et la direction régionale de l'environnement, de l'aménagement et du logement (DREAL) Midi-Pyrénées effectuent des contrôles sur le prélèvement. Pour l'hydrobiologie, l'agence s'appuie sur la DREAL pour les domaines qu'elle couvre, et sur des prestataires privés pour les autres domaines. Artois-Picardie effectue en régie six audits de prélèvement par an. La qualité des prélèvements s'est nettement améliorée depuis 2007, suite à ces audits. L'agence procède par ailleurs à une visite par an des centres d'analyse, pour apprécier les processus qualité plus que les techniques analytiques. Elle envisage de mettre en place des contre-analyses sur quelques paramètres classiques (même échantillon analysé par deux labos différents, sans systématiquement en prévenir les labos). Des logiciels développés par l'agence (Qualexp et Nappex) permettent de détecter des résultats peu vraisemblables sur les résultats transmis, en se référant aux chroniques antérieures et à des seuils de vraisemblance. Loire-Bretagne contrôle de manière étroite les prélèvements réalisés. Pour les mesures physico-chimiques, l'agence s'appuie sur un marché d'aide à maîtrise d'ouvrage pour contrôler le prélèvement et l'acheminement des échantillons, puis le contrôle/validation et le transfert des résultats à l'agence. Pour les analyses hydrobiologiques, l'agence s'appuie sur le laboratoire de la DREAL, l'Onema etun bureau d'étude recruté après appel d'offres pour contrôler les prestations de prélèvement et les laboratoires. Une réunion bilan rassemblant l'ensemble des intervenants permet d'amender les bonnes pratiques. Des contrôles avant bancarisation des résultats sont effectués56. Rhin-Meuse a passé un marché pour contrôler ses prestataires. L'audit correspondant porte sur les aspects prélèvement et transport. L'agence de l'eau demande par ailleurs une vingtaine de métadonnées par résultat d'analyse : méthode, performances, incertitudes. Les données/métadonnées fournies par le laboratoire sont analysées par un système expert. En cas de non conformité les résultats sont renvoyés vers le laboratoire. 56 Ainsi, pour la surveillance des eaux de surface : contrôle de complétude : il s'agit de comparer les résultats issus de chaque livraison avec le programme annuel pré-établi. contrôle contractuel : mise en place d'un contrôle sur les Limite de Quantification indiquées dans le CCTP et dans l'offre des laboratoires. contrôle sur l'indice biologique Invertébrés : recalcul systématique des indices à partir des listes faunistiques transmises. contrôles de vraisemblance : comparaison de chaque résultat à travers de 2 couples de bornes dites « improbables » et « impossibles ». Ces tests sont complétés par quelques contrôles inter paramètres. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 72/79 Rhône-Méditerranée et Corse indique que, étant certifiée ISO 9001, elle doit assurer un suivi de ses prestataires sous forme d'un compte-rendu trimestriel. Le contrôle des prestataires se fait par six personnes de l'agence avec le soutien de la DREAL RhôneAlpes sur la partie hydrobiologie. Le contrôle se fait sur les prélèvements, sur la gestion des échantillons, sur les plans d'échantillonnage et les listes taxonomiques, sur la détermination des taxons, sur la vraisemblance des résultats. Seine-Normandie ne pratique pas aujourd'hui de contrôle de ses prestataires mais a indiqué sa volonté de réfléchir à une telle démarche. Des réunions annuelles de bilan sont organisées avec les prestataires. Par ailleurs, un contrôle de vraisemblance des résultats, automatique dans un premier temps, puis fondé sur la connaissance des agents, est pratiqué pour valider les résultats fournis par les laboratoires. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 73/79 11. Illustration des coûts liés à l'accréditation et l'agrément La journée d'auditeur est tarifée à 1184 HT par journée d'expertise. La redevance annuelle d'accréditation est de 850 HT pour un laboratoire ne comportant qu'une unité de 5 personnes ou moins, et de 1275 HT par unité de plus de 5 personnes, avec un barème légèrement dégressif pour les laboratoires possédant plusieurs unités. La vérification des critères d'agrément est forfaitairement fixée à 281 HT pour moins de 25 paramètres, 421 HT entre 25 et 100 paramètres, 561 HT pour plus de 100 paramètres. On peut prendre deux exemples : Celui d'un petit laboratoire d'hydrobiologie. L'accréditation lui coûtera 786 de frais d'instruction, de l'ordre de 5 000 de frais de vérification lors de la première visite d'accréditation (deux auditeurs, l'un spécialisé sur la qualité, l'autre sur les méthodes pendant 2 jours), 1 275 de frais de redevance annuels. L'agrément lui coûtera 280 de frais d'instruction supplémentaires (la vérification est sensiblement la même que pour l'accréditation). Lors des visites intermédiaires, le coût de la vérification est inférieure à 2 000 . Celui d'un laboratoire plus important demandant un agrément pour 100 paramètres physico-chimiques. Le coût de l'accréditation est le même que celui de l'exemple précédent, il y a le même besoin de deux auditeurs restant pendant deux jours sur place. Pour les frais supplémentaires liés à l'agrément, les frais d'instruction passent de 280 à 561 , tandis que l'un des auditeurs reste sur place une journée supplémentaire, ce qui occasionne une dépense d'environ 1 500 . Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 74/79 12. Remarques de la DEB dans le cadre de la procédure contradictoire La DEB a à ce stade essentiellement formulé des remarques ponctuelles qui ont permis d'amender le texte initial. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 75/79 13. Budget de la mission Personne concernée Fonction Temps passé prévisionnel (j.h) 30 30 2 1 Temps passé réel (j.h) Pascal Douard Arnauld Marrou Anne-Marie Levraut Pierre-Alain Roche Auditeur Auditeur Superviseur Relecteur 35 25 2 1 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 76/79 14. Glossaire des sigles et acronymes Acronyme ADILVA Signification Association française des Directeurs et cadres de Laboratoires Vétérinaires publics d'Analyses Association des départements de France Association générale des laboratoires d'analyses de l'environnement Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail Agence régionale de santé Association des laboratoires d'analyses d'eau Bureau interprofessionnel d'études analytiques Centre d'analyses et d'essais (de Veolia) Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives Chemical monitoring and emerging pollutants Centre national de la recherche scientifique Comité français d'accréditation Directive cadre sur l'eau Direction de l'eau et de la biodiversité Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes Direction générale de la prévention des risques Direction générale de la santé Département d'outre-mer Direction régionale de l'environnement, de l'aménagement et du logement Essais inter-laboratoires Fédération nationale des associations de riverains et utilisateurs industriels de l'eau Fonds stratégique d'investissement Installation classée pour la protection de l'environnement Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire Institut national de l'environnement industriel et des risques Laboratoires départementaux d'analyses Loi sur l'eau et les milieux aquatiques ADF AGLAE ANSES ARS ASLAE BIPEA CAE CEA CMEP CNRS COFRAC DCE DEB DGCCRF DGPR DGS DOM DREAL EIL FENARIVE FSI ICPE IRSN INERIS LDA LEMA Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 77/79 Acronyme LHN LNE LQ NQE OCIL ONEMA RCS RRP RSDE SNDE Signification Laboratoire d'hydrologie de Nancy de l'ANSES Laboratoire national d'essais Limite de quantification Norme de qualité environnementale Organisateur comparaisons inter-laboratoires Office national de l'eau et des milieux aquatiques Réseau de contrôle de surveillance Réseau de référence pérenne Recherche de substances dangereuses dans l'eau Schéma national de données sur l'eau Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 78/79 Ministère de l'écologie, du développement durable et de l'énergie Conseil général de l'environnement et du développement durable 7e section ­ secrétariat général bureau des rapports et de la documentation Tour Pascal B - 92055 La Défense cedex Tél. (33) 01 40 81 68 73 http://www.developpement-durable.gouv.fr  (ATTENTION: OPTION vés 7.1.1. L'ouverture à la concurrence du contrôle sanitaire des eaux en 2006 L'article 52 de la loi de 2006 sur l'eau et les milieux aquatiques (LEMA) a ouvert à la concurrence le contrôle sanitaire des eaux destinées à la consommation humaine et des eaux de loisirs, désormais piloté par les agences régionales de santé (ARS) : « Le contrôle sanitaire des eaux destinées à la consommation humaine, qui relève de la compétence de l'État, comprend notamment des prélèvements et des analyses d'eau réalisés par les services du représentant de l'État dans le département ou un laboratoire agréé par le ministre chargé de la santé et choisi par le représentant de l'État dans le département. Celui-ci est chargé de l'organisation du contrôle sanitaire des eaux. Il passe à cet effet, avec un ou des laboratoires agréés, le marché nécessaire. Il est la personne responsable du marché ». La pratique des appels d'offres mise en place par la DGS en remplacement de l'ancien système fondé sur des prix administrés a bouleversé le paysage des laboratoires intervenant en matière d'analyses d'eau. 7.1.2. Le développement de deux grands laboratoires privés Deux grands laboratoires privés se sont alors développés, qui ne réalisent d'ailleurs pas uniquement des analyses en matière d'eau : Eurofins49:180 laboratoires répartis en 35 pays, 14 000 employés, 1 milliard d'euros de chiffre d'affaires, ayant maintenant son siège au Luxembourg. Carso50 : 11 laboratoires implantés dans plusieurs pays, 25 sites en France, 1500 employés, 120 millions d'euros de chiffre d'affaires, ayant son siège dans la région lyonnaise. Plus modestement implantée en France, SGS (Société générale de surveillance) est la filiale française d'un groupe suisse important (4,8 milliards de francs suisses, 1500 implantations dans le monde). L'Institut Pasteur Lille a connu des difficultés financières en 2011, suite à un développement non maîtrisé. Il a été racheté par Eurofins. 49 50 Voir http://www.eurofins.fr/fr-fr.aspx Voir par exemple http://www.groupecarso.com/eau-environnement/ http://www.euromezzanine.com/fr/etude-de-cas/carso Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau et Rapport n°009208-01 Page 41/79 En ce qui concerne les analyses hydrobiologiques, trois acteurs privés de taille plus modeste dominent le marché des prestataires privés : Aquabio51 a été créée en 1998, est une société coopérative d'une cinquantaine de personnes, d'environ 2M de chiffre d'affaires, dont le siège social est à Bordeaux, avec quatre autres implantations en France (Boulogne-Billancourt, Clermont-Ferrand, Nyons, Rennes). Aquascop52 a été créée en 1985. rassemble environ 35 personnes, a son siège à Angers et une antenne à Montpellier. Asconit53 a été créé en 2001, regroupe 85 personnes, a son siège social à Lyon, est implantée également à Toulouse, Nancy et Paris ainsi qu'à la Guadeloupe et la Réunion. Le département hydrobiologie et expertise des eaux superficielles compte 30 personnes. Le ministère de l'écologie a conservé 17 laboratoires publics dans les DREAL, spécialisés dans l'hydrobiologie, ainsi qu'il résulte de la circulaire du 31 décembre 201254. Ce sont des petites unités, comptant environ 5 personnes par laboratoire. 7.1.3. Des parts de marché importantes prises par les laboratoires privés Les deux grands laboratoires privés existant en 2013 ont un rôle important en matière du contrôle de l'eau potable distribuée, comme le montre la carte réalisée par l'Association des laboratoires d'analyses d'eau (ASLAE). 51 52 53 54 Voir http://www.aquabio-conseil.fr/ Voir http://www.aquascop.fr/public/pages/entreprise/presentation.aspx Voir http://www.asconit.com/ Voir http://circulaire.legifrance.gouv.fr/pdf/2013/01/cir_36402.pdf Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 42/79 Rapport n°009208-01 Figure 3 : Répartition des marchés ARS La situation est voisine en matière d'attribution des marchés pour l'analyse de la qualité des masses d'eau, ainsi qu'il résulte du tableau suivant : Agence Adour-Garonne Eaux superficielles 50 % privé (Eurofins, Carso) et 50 % public (laboratoire HauteGaronne, Landes, Dordogne, Charente) Carso Eaux souterraines 50 % privé (Eurofins, Carso) et 50 % public (laboratoire HauteGaronne, Landes, Dordogne, Charente) Laboratoire départemental de l'Aisne en lien avec Carso Eurofins, Carso, SGE Hydrobiologie Aquabio, Asconit, Grebe, SCE, Eurofins, Eima ECCEL Artois-Picardie Aquabio et Asconit Loire-Bretagne Eurofins, Carso, SGE Asconit, Aquabio, Aquascop Plus grande diversité Rhin-Meuse Eurofins et Carso bien placés Carso Eurofins et Carso bien placés Drôme Laboratoire Rhône Méditerranée Corse Aquabio, Asconit, Aquascope, Grebe, Sageenvironnement + soustraitant Seine-Normandie Eurofins et Carso avec sous-traitants pour les prélèvements (Aquabio, AMH, IRH,Hydrosphère) Eurofins et Carso avec sous-traitants pour les prélèvements (Aquabio, AMH, IRH,Hydrosphère) Tableau 1 : Répartition des marchés d'analyse de la qualité des masses d'eau Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 43/79 Dans la compétition entre laboratoires publics et laboratoires privés, les uns et les autres font valoir leurs atouts. Les laboratoires publics insistent sur leur proximité, leur réactivité, leur indépendance, leur neutralité, leur culture de la qualité et du travail bien fait. Les laboratoires privés ont des atouts en matière de prix et d'efficacité. Les deux entreprises Carso et Eurofins à capitaux français sont bien positionnées sur leur marché. Le fond stratégique d'investissement (FSI) est d'ailleurs intervenu dans le capital de chacune d'elle pour accompagner leur croissance. 7.2. Des pratiques étrangères reflétant des évolutions analogues Le groupe créé dans le cadre de la DCE chargé de la qualité chimique des eaux et des polluants émergents (CMEP group) a comparé la mise en oeuvre de la directive QA/QC dans les différents pays de l'Union européenne. Un questionnaire adressé aux États membres a permis de dresser un tableau des laboratoires intervenant pour l'appréciation de la qualité des eaux brutes : État Membre Allemagne Autriche Belgique (Wallonie) Belgique (Flandres) Bulgarie Danemark Espagne France Italie Lettonie Lituanie Luxembourg Portugal Royaume-Uni Suède Laboratoire Public X 30 % X Laboratoire Privé X 70 % X (un laboratoire) X Prélèvement, analyse X X X X X Prélèvement, analyse X X X Analyse X X (sous-traitance partielle) X Analyse X X Tableau 2 : Laboratoires intervenant dans l'appréciation de la qualité des eaux brutes en Europe Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 44/79 Il apparaît que les laboratoires publics sont davantage présents dans la partie prélèvement que la partie analyse, et qu'ils correspondent probablement au modèle « historique » prévalant avant le développement de laboratoires privés d'analyses. 7.3. Éviter une situation oligopolistique Le paysage des laboratoires français d'analyse d'eau est assez peu connu de l'administration en charge de l'eau et de la biodiversité. Il est davantage suivi à la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes (DGCCRF). Il est peu documenté sur les sites généraux d'information. Divers interlocuteurs rencontrés par la mission ont exprimé la crainte d'une poursuite de la concentration des laboratoires, qui conduirait les pouvoirs publics à se trouver désarmés face à des laboratoires qui pourraient alors imposer leurs prix. Toutefois, une situation de concurrence restreinte ne semble pas à craindre à court terme, pour les raisons suivantes : · la concurrence potentielle existe dans la mesure où d'autres laboratoires, éventuellement étrangers, pourraient pénétrer le marché en cas de remontée des prix ; · les barrières à l'entrée « financières » sont modérées : les investissements à réaliser sont de l'ordre de quelques millions d'euros ; · les barrières à l'entrée « relationnelles » sont également modérées : la majorité des donneurs d'ordres sont des industriels ou des établissements publics d'État, peu sensibles aux pressions politiques locales ; · compte-tenu des chiffres d'affaires des laboratoires concernés, l'autorité de la concurrence serait saisie d'une éventuelle fusion entre Carso et Eurofins. Il serait souhaitable qu'elle s'y oppose. A contrario, l'existence de deux laboratoires performants est certainement un atout pour notre pays. Des limites de quantification ambitieuses peuvent les amener à développer des méthodes qui les placent ensuite dans un contexte favorable pour l'exportation. Les pouvoirs publics ont également intérêt à garder une capacité d'expertise dans le domaine des analyses. La solution Aquaref apparaît de ce point de vue satisfaisante. Aquaref aurait sans doute intérêt à développer davantage des liens avec la recherche (Centre national de la recherche scientifique ­ CNRS et commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives ­ CEA) pour bénéficier de leur expérience. En particulier le CEA anime le CETAMA55 qui a été confronté avec des problèmes analogues à ceux rencontrés dans le domaine de l'analyse de la qualité des eaux. Faut-il aller au-delà pour conserver la capacité d'expertise des laboratoires publics départementaux, et si oui comment y parvenir ? Le ministère chargé de l'agriculture et celui chargé de la santé y voient un intérêt, notamment pour pouvoir bénéficier de 55 Voir http://www-cetama.cea.fr/scripts/home/publigen/content/templates/show.asp?L=FR&P=55 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 45/79 Rapport n°009208-01 1. Lettre de mission Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 49/79 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 50/79 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 51/79 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 52/79 2. Note de cadrage de l'audit 1. Contexte 1.1. Un besoin d'appréciation de la qualité de l'eau L'appréciation de la qualité de l'eau est essentielle : ­ à l'évaluation de l'atteinte des objectifs de bonne qualité des masses d'eau dans le cadre de la directive cadre sur l'eau (DCE) ; ­ à l'évaluation de la qualité de l'eau mise en distribution dans le cadre de la directive sur la qualité de l'eau potable ; ­ à l'évaluation des concentrations et flux des rejets dans le cadre de la directive eaux résiduaires urbaine, du contrôle des rejets autorisés dans le cadre de la police de l'eau et de la police des établissements classés, du contrôle des redevances et des primes perçues par les agences de l'eau. La présente mission ne traite pas du champ de l'eau potable, qui relève du ministère de la Santé. Elle aborde très marginalement la question des eaux usées, se concentrant sur l'appréciation de la qualité des masses d'eau au sens de la DCE. Toutefois les synergies envisageables en matière d'agrément entre les différents domaines seront étudiées. 1.2. Les acteurs de la qualité de l'eau La Commission européenne : la directive 2009/90/CE dite QA/QC (cf. ci-dessous) donne des lignes directrices pour les mesures de qualité de l'eau. L'État central (MEDDE/DGALN/DEB) : il agrée les laboratoires afin qu'ils répondent à des critères de qualité des prestations et qu'ils puissent ainsi participer aux appels d'offres, notamment ceux des agences de l'eau. L'Office national de l'eau et des milieux aquatiques (Onema) : il instruit les demandes d'agrément pour le compte du MEDDE et anime le dispositif qualité du système d'information sur l'eau (SIE) Il réalise aussi des analyses de la qualité hydrobiologique des eaux (indice poissons...). Aquaref : ce consortium sans statut juridique fournit une expertise technique à l'Onema et aux laboratoires. Les agences de l'eau : la commande pour le suivi de la qualité des masses d'eau et plus accessoirement les contrôles des rejets pour la détermination des primes et redevances Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 53/79 est organisée par le biais d'appels d'offres dont les agences de l'eau sont maîtres d'ouvrage. Les directions régionales de l'environnement, de l'aménagement et du logement (DREAL) : elles sont en charge du contrôle des installations classées pour la protection de l'environnement (ICPE), dont elles suivent et contrôlent les rejets. En outre, certaines DREAL disposant d'un laboratoire d'hydrobiologie réalisent des analyses de la qualité hydrobiologique des eaux et assistent les agences de l'eau dans le contrôle des laboratoires prestataires de telles analyses. Enfin, les DREAL de bassin participent à la coordination de l'appréciation de la qualité des masses d'eau de leur bassin. Les directions départementales des territoires (DDT) : elles sont en charge de la police de l'eau et à ce titre commanditaires d'analyses (pour des montants très inférieurs aux commandes des agences de l'eau). Les laboratoires : ils peuvent être publics ou privés (cf. le parorama des laboratoires cidessous). Le comité français d'accréditation (Cofrac) : il accrédite les laboratoires et participe à leur agrément selon un programme défini par l'Onema. Pour rappel, dans le domaine de l'eau potable : la direction générale de la santé a un rôle proche de celui de la direction générale de l'aménagement, du logement et de la nature (DGALN) ; les agences régionales de santé (ARS) ont un rôle proche de celui des agences de l'eau, pour le sujet qui nous concerne. 1.3. Des exigences formulées au niveau européen Les méthodes d'appréciation de la qualité de l'eau sont spécifiées au niveau européen. La directive européenne dite QA/QC (directive 2009/90/CE) précise en particulier comment mesurer la qualité de l'eau en application de l'article 8 de la directive cadre sur l'eau (DCE ­ Directive 2000/60/CE). La directive QA/QC introduit des exigences en matière : ­ de respect de la norme EN ISO/IEC-17025, qui définit le système qualité auquel doivent se conformer les laboratoires ; ­ de limite de quantification (LQ ­ valeur permettant une détermination avec une exactitude et une précision acceptables) : il s'agit d'une exigence de performance, distincte de l'exigence de mise en place d'un système qualité ; ­ d'incertitude. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 54/79 Elle requiert la participation des laboratoires intervenant pour la détermination de la qualité de l'eau à des essais inter-laboratoires (EIL). En France, ces exigences ont été traduites au travers de l'arrêté du 27 octobre 2011 relatif à l'agrément des laboratoires dans le domaine de l'eau. Il porte sur deux domaines scientifiques : ­ la physico-chimie : il s'agit de mesurer des paramètres physico-chimiques. Plus de 200 paramètres sont mesurables dont 33 au titre de la DCE ; ­ l'hydrobiologie : dans ce domaine émergent, il s'agit de mener des analyses relatives aux espèces vivantes, prélevées dans un échantillon d'eau : identification des espèces, dénombrement, pour aboutir à des indices de qualité 1.4. Des laboratoires publics aux laboratoires privés Les vingt dernières années ont vu progressivement l'émergence de laboratoires privés qui dominent aujourd'hui le marché des analyses physico-chimiques. En matière d'analyses physico-chimiques, on retrouve ainsi principalement les laboratoires privés EUROFINS et CARSO, et plus marginalement SGS. Quelques laboratoires publics sont encore présents : laboratoires départementaux de l'Aisne et de la Drôme, Laboratoire d'étude et de recherche en environnement et santé (LERES) à Rennes, Laboratoire départemental FRANK DUNCOMBE à Caen etc.... En matière d'analyses hydrobiologiques, trois laboratoires privés AQUABIO, ASCONIT et AQUASCOP sont très présents. Les pouvoirs publics ont conservé 17 laboratoires en DREAL pour participer à la détermination de la qualité hydrobiologique des eaux. (cf. la circulaire du 31 décembre 2012). L'Onema est également en charge de certaines analyses (indice poissons). 1.5. Certification, accréditation, agrément Trois types de qualifications des laboratoires existent aujourd'hui : ­ la certification, qui n'est pas spécifique à l'activité laboratoire. Les certifications permettent d'établir par rapport à des exigences spécifiées la conformité de produits/services (par exemple : agriculture biologique, label rouge, NF, PEFC...), de systèmes de management (par exemple : ISO 9001, ISO 14001), de personnels (par exemple : auditeurs, diagnostiqueurs immobiliers...). La certification ISO 17025 est l'un des éléments nécessaires à l'accréditation délivrée par le Cofrac ; Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 55/79 ­ l'accréditation, délivrée par le Cofrac, traduit la capacité d'un laboratoire à réaliser des activités spécifiques d'évaluation de la conformité. Cela se traduit par un contrôle de second niveau s'exerçant sur les laboratoires afin d'attester de leur compétence pour réaliser des mesures ; l'agrément, délivré par l'Onema pour le compte du MEDDE, introduit plusieurs exigences supplémentaires par rapport à l'accréditation : respect des limites de quantification définies dans un texte réglementaire émis par la DEB, participation à des essais interlaboratoires, respect de format et écriture du rapport en français. ­ 2. La commande 2.1. La commande au CGEDD d'un audit du dispositif d'agrément Par lettre adressée au CGEDD le 23 juillet 2013, le ministre de l'environnement souhaite un audit du dispositif d'agrément, en s'interrogeant en particulier, à la lumière des évolutions des cinq dernières années, sur : ­ l'efficacité de l'agrément pour assurer la qualité des données ; ­ le coût du dispositif ; ­ l'impact de l'agrément sur la concurrence des laboratoires et des organismes proposant des évaluations inter-laboratoires ; ­ le jeu des acteurs. 2.2. Les attentes du commanditaire Les attentes des commanditaires sont multiples. On peut ainsi les résumer : ­ ­ ­ ­ La procédure d'agrément apporte-t-elle une réelle valeur ajoutée par rapport à la procédure d'accréditation ? Est-elle la bonne manière de traduire les exigences de limites de quantification, de prise en compte des incertitudes, de format de rendu ? Comment gérer des limites de quantification souhaitées différentes de celles figurant dans l'agrément ? En matière d'analyse hydrobiologique, comment gérer un dispositif qui s'appuie sur des normes et des processus imparfaitement définis aujourd'hui ? Les procédures sont-elles aujourd'hui efficientes ? Y a-t-il intérêt à avoir des agréments communs avec d'autres ministères ? L'agrément suffit-il à apporter une garantie de qualité sur la détermination des paramètres utilisés pour caractériser l'état des eaux ? La partie prélèvement en particulier, qui semble être le maillon faible de la qualité des mesures, est-elle Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 56/79 Rapport n°009208-01 ­ ­ correctement prise en compte ? Faut-il développer les contrôles de l'activité des laboratoires, et, si oui, sous quelle forme ? Comment corriger la fragilité du dispositif actuel d'agrément (sécurité juridique d'un dispositif délégué à un établissement public reposant sur des spécifications non respectées pour tous les paramètres, sécurité organisationnelle d'un dispositif reposant sur une seule personne à l'Onema) ? Plus généralement, comment imaginer une politique industrielle en matière de laboratoires ? 3. Premières pistes d'investigations 3.1 Décrire le panorama des laboratoires répondant aux appels d'offres dans le domaine de l'eau Il n'existe pas de cartographie des principaux intervenants et de l'évolution du marché au cours des dernières années. La mission s'efforcera, via notamment les contacts qu'elle aura avec les agences de l'eau et l'Onema, de préciser les principaux acteurs de ce marché en France, les évolutions des chiffres d'affaires, parts de marché et évolutions des prix unitaires. 3.2 Des secteurs différents : la physico-chimie et l'hydrobiologie La mission examinera dans quelle mesure les bonnes pratiques des analyses physicochimiques sont effectivement transposables et transposées pour l'analyse hydrobiologique et les matrices sédiments et biotes. 3.3 Réfléchir à des modalités de contrôle et suivi des laboratoires Plusieurs interlocuteurs ont indiqué qu'un contrôle insuffisant des prélèvements et analyses est dommageable à la qualité des résultats. La mission s'efforcera d'apprécier la réalité de ce point de vue et réfléchira, dans l'hypothèse où il faudrait imaginer un meilleur suivi des laboratoires, à ses modalités. Elle regardera notamment comment sont conçus et exploités aujourd'hui les essais interlaboratoires. Elle s'interrogera sur la prise en compte des contrôles exercés parles agences de l'eau sur les marchés d'analyse. 3.4 Faut-il conserver un dispositif d'agrément ? Cette question sera abordée à partir de plusieurs entrées : ­ Y a-t-il des informations et/ou des spécifications que l'on introduit à tort dans l'agrément et qui auraient mieux leur place ailleurs, dans l'accréditation ou dans les spécifications des appels d'offres ? Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 57/79 ­ ­ ­ ­ Y a-t-il a contrario des décisions ou pratiques que permet l'agrément et qu'il serait judicieux d'introduire dans les procédures d'accréditation ? Faut-il se regrouper avec d'autres ministères pour viser des agréments communs, ou des dossiers communs ? Dans le cas où l'on abandonnerait totalement ou partiellement l'agrément, comment traduire dans le droit français les directives européennes ? La gestion administrative de l'agrément est-elle robuste ? 3.5 Une politique industrielle des laboratoires La mission réfléchira aux évolutions en cours, à ses avantages et à ses inconvénients, et se posera la question du pilotage de cette activité par les pouvoirs publics. Elle réfléchira au rôle des laboratoires publics et privés et à la façon dont l'État peut garder une compétence pour commander les prestations dont il a besoin. 3.6 Une réflexion sur la pertinence du dispositif Le cas échéant, la mission examinera également des pistes pour améliorer la pertinence et la crédibilité du dispositif, en particulier en ce qui concerne l'utilisation des données. En effet, l'objectif final du dispositif est bien de fournir une information non seulement fiable, mais aussi claire et compréhensible sur la qualité de l'eau. 4. Conformité au référentiel qualité La suite de la note détaille quelques aspects mis en exergue dans le référentiel qualité. 4.1. Prise en compte du développement durable La mission s'efforcera d'écouter les différentes parties prenantes à cette question. Elle aura à coeur de prendre en compte : ­ la dimension environnementale : le coeur de la mission est la fiabilisation des données relatives à l'état des masses d'eau ­ la dimension économique, avec notamment le marché des laboratoires et l'évolution des coûts ­ la dimension sociale est plus difficile à appréhender : celle de la confiance que la société doit avoir dans le système de qualification des laboratoires apparaît cependant comme primordiale. 4.2. Éclairage européen et international La mission s'efforcera par enquête de recueillir des informations sur les pratiques dans les pays européens voisins. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 58/79 4.3. Analyse des difficultés et risques de la mission L'information précise sur les pratiques effectives des laboratoires et les difficultés qu'ils rencontrent n'est pas facile à recueillir. La mission recoupera les avis notamment des associations de laboratoires, d'Aquaref, des organismes de comparaison interlaboratoires. Les données sur les marchés des laboratoires sont également disparates ; la mission s'efforcera de les recueillir auprès des agences de l'eau. L'information sur les pratiques étrangères est difficile à obtenir. 4.4. Interactions éventuelles avec d'autres missions Deux autres missions antérieures se sont intéressées à la politique de l'eau et à l'appréciation de la qualité des eaux : l'audit CIMAP de la politique de l'eau et la mission sur la stratégie de surveillance des eaux en France (mission N° 008376-01) 4.5. Liste des entretiens et réunions à mener au cours de la mission [Cf. annexe 3] 4.6. Modalités d'association d'autres membres du CGEDD aux travaux de la mission Il n'est pas envisagé d'associer d'autres membres du CGEDD que le superviseur et le relecteur aux travaux. 4.7. Calendrier prévisionnel Les travaux devraient se terminer fin novembre et le rapport être rendu fin décembre. Bien que la lettre de mission mentionne le 31 octobre comme date de remise du rapport, la DEB a affirmé que ces dates sont compatibles avec son calendrier. Les temps passés prévisionnels sont les suivants : Personne concernée Pascal Douard Arnauld Marrou Anne-Marie Levraut Pierre-Alain Roche Auditeur Auditeur Superviseur Relecteur Fonction 30 30 2 1 Temps passé (j.h) Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 59/79 4.8. Interactions avec le commanditaire en cours de mission Le DEB, représentant le commanditaire, fera partie des interlocuteurs rencontrés. La note de cadrage lui sera transmise pour information et réaction éventuelle. La mission ne devrait pas interférer avec les propres travaux de la DEB. 4.9. Appréciation du lectorat de la mission Le rapport a être vocation à être rendu public et intéresse potentiellement tous ceux qui se sentent concernés par la politique de l'eau et/ou les politiques sanitaires ou environnementales qui font appel à un système d'agrément. 4.10. Organisation de la relecture et des réunions des comités des pairs Il n'y a pas de comité des pairs envisagé. Le relecteur sera Pierre-Alain Roche (CPRN). 4.11. Autres produits possibles de la mission Une présentation au DEB (format Powerpoint) aura lieu en fin de mission, à une date à déterminer. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 60/79 3. Liste des personnes rencontrées Organisme Nom Patrick LAVARDE Mauricette STEINFELDER Objet Date Remarques CGEDD CGEDD Cadrage mission Cadrage mission 17/09 07/10 DEB DEB / AT5 Stéphanie SCHAAN Aurore DRUELLES Anne OSWALD Laurence PERIANI Mathias PIEYRE Marine COLIN Christian JOURDAN Laurent ROY Édith IMBERT Chafika KARABAGHLI Attentes commanditaires 17/09 Attentes commanditaires 19/09 Responsable des laboratoires à la DEB DEB DGPR Attentes commanditaires 24/10 hydrobiologie Attentes commanditaires 19/09 Comparaison autres agréments avec DEB DEB DREAL Centre Historique agrément Première propositions 30/09 22/11 Entretien téléphonique Pratique d'une DREAL 17/10 pour l'hydrobiologie Ministère Agriculture Ministère Agriculture Ministère Santé Pascale DUNOYER Sandrine LEMENAGER Comparaison Agriculture Comparaison Agriculture avec 01/10 avec 11/10 avec 14/10 Champs différents (eau/aliments) Bérengère Comparaison LEDUNOIS Santé Charles SAOUT Yannick PAVAGEAU Jean-François LUNOZ Christophe ROSAIN Romain MEHUT Pierre CHAMBU Pascale ALBERTINI Caroline FAVIER Christine VERON Concurrences laboratoires LQ différentes pour de bonnes raisons Autorité Concurrence entre 22/10 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 61/79 Organisme Nom Daniel MARCOVITCH Christian LECUSSAN Objet Date Remarques Ville de Paris FENARIVE Vision politique Vision utilisateurs 01/10 politique 05/11 Crédibilité/confiance essentielles Aglae Philippe GUARINI Pascale LACOSTE Ronan CHARPENTIER M. MOLINIER Anne MORIN Christian CHAUVIN Acteur 02/10 Problèmes non résolus techniques Aquaref Acteur essentiel 02/10 LNE Jean-Luc LAURENT Acteur Sylvie VASLINREIMANN Sylvie RAUZY René LALLEMENT Émilie BRUGNOT Jean-Yves CHATELIER Stéphane BOIVIN Tahéraly MAMODALY Fabien LECOQ Acteur essentiel Acteur essentiel 14/10 ONEMA ONEMA 10/10 21/10 INERIS COFRAC Acteur (Site Lab'eau) Acteur essentiel 14/10 21/10 Par téléphone ADILVA ASLAE CARSO (Lyon) Bruno CAROFF Michelle SELVE JC DE OLIVERA Mme TELOUK Anne-Françoise STOFFEL Olivier ARGAUT Patrick THOMAS Hervé SUTY Vincent DUVILLIER Florence POTY Acteur Acteur Acteur 17/10 18/10 19/11 Par téléphone Par téléphone Par téléphone EUROFINS Acteur 26/11 VEOLIA VEOLIA-CAE 05/11 21/11 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 62/79 Organisme Nom Artois- Jean PRYGIEL Cédric HALKETT Rhin- Jean-Michel BRESSON Objet Date Remarques Agence Picardie Agence Meuse Connaissance marchés 02/10 laboratoires Connaissance marchés 04/10 laboratoires Connaissance marchés laboratoires Connaissance marchés 22/10 laboratoires Connaissance marchés 113/11 laboratoires Connaissance marchés 11/10 laboratoires Par téléphone Par téléphone Par mél Agence Loire- Jacky DUROCHER Bretagne Agence Seine- Marie-Dominique Normandie MONTBRUN Agence Rhône- Laurent GASNIER Méditerranée Corse Agence Adour- Martine GAECKLER Garonne Jean-Pierre REBILLARD Par téléphone INERIS Pierre THOULOUAT Directeur scientifique, 12/11 ancien directeur ISA Lyon Point de vue associations des Par téléphone Eau-évolution.fr Anne SPITERI Par mél Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 63/79 4. Fluxgrammes décrivant le processus d'agrément Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 64/79 5. Rôles des différents intervenants Domaine concerné Maître d'ouvrage des mesures DDTM ou autres structures dans des contextes particuliers (VNF, DREAL,..) Exploitant des installations donnant lieu à rejet autorisé Remarques Nature de la mesure Police de l'eau / contrôle réglementaire et validation de l'autosurveillance Marché estimé à 10M police de l'eau et police des installations classées Essentiellement physicochimie Police de l'eau / autosurveillance Marché estimé à 20 M autosurveillance relative à la police de l'eau et police des installations classées Essentiellement physicochimie Police des installations classées / contrôle réglementaire Police des installations classées / validation de l'autosurveillance La DREAL fait les contrôles inopinés et demande à l'industriel de les payer La DREAL demande à l'industriel de faire réaliser les mesures par un laboratoire agréé et de les payer. Industriel exploitant des installations Agence de l'eau L'intervention d'un laboratoire agréé est la norme mais n'est pas obligatoire Marché estimé à 30 M Essentiellement physicochimie Essentiellement physicochimie Police des installations classées/ autosurveillance Contribution à la détermination des redevances et des primes Essentiellement physicochimie Physico-chimie Détermination de la qualité des masses d'eau Agences de l'eau Physico-chimie, hydrobiologie, hydromorphologie Physico-chimie, microbiologie Physico-chimie, microbiologie Contrôle de l'eau destiné à la consommation humaine Autosurveillance de l'eau destiné à la consommation humaine Agences régionales de santé Exploitants des unités de distribution d'eau Marché estimé à 80 M Marché estimé à160 M Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 65/79 Détermination de la qualité des masses d'eau : rôle et responsabilité des acteurs selon le schéma national de données sur l'eau (SNDE) approuvé le 26 juillet 2010 pour la France métropolitaine. (extraits de la circulaire du 29 janvier 2013) 1) La production des données du programme de surveillance de l'état des eaux du bassin ou du groupement de bassin est organisée par le secrétariat technique de bassin, sous la responsabilité conjointe du DREAL délégué de bassin et du directeur général de l'agence de l'eau. Cette responsabilité porte sur la spécification des dispositifs de production des données et sur la supervision de leur mise en oeuvre. 2) Les agences de l'eau sont responsables de la production et de l'organisation de la production des données d'observation de l'ensemble des éléments de qualité des eaux, des écosystèmes aquatiques, ainsi que des données d'évaluation des pressions. Elles s'appuient notamment, en cohérence avec le SNDE, sur les opérateurs suivants, qui produisent des données du système d'information sur l'eau dans le cadre de leurs missions : - les DREAL, pour la définition, l'évolution et la mise en oeuvre des contrôles de surveillance des éléments de qualité biologique (hors poissons) en cours d'eau et plans d'eau ; - les services territoriaux de l'ONEMA, pour la définition, l'évolution et la mise en oeuvre des contrôles de surveillance des éléments de qualité biologique (poisson) et hydromorphologique des cours d'eau et plans d'eau, pour la caractérisation des habitats soutenant la biodiversité, dont les zones de reproduction, et la description des obstacles à la continuité écologique. Elles peuvent également faire appel à ces opérateurs, dans leurs domaines de compétence, pour effectuer le contrôle qualité des opérations confiées à des prestataires, dans le cadre du système de gestion de la qualité. Concernant le volet « hydrobiologie » (hors poissons), les agences de l'eau prennent en charge en tant que maître d'ouvrage des marchés de production des données non assurée en régie par les DREAL, et s'appuient sur les laboratoires des DREAL pour la définition des réseaux, la passation des marchés, le contrôle et la validation des données. La circulaire du 31 décembre 2012 relative à l'organisation et aux missions des laboratoires d'hydrobiologie en DREAL précise l'organisation et la répartition des rôles en matière de surveillance entre DREAL (référents techniques) et agences de l'eau (responsables de la production des données). Pour le poisson, l'hydromorphlogie et la physico-chimie/température, le rôle de l'ONEMA est précisé par son contrat d'objectif 2013-2018 en cours de finalisation à ce jour. En tant qu'opérateur de la production de données de surveillance en métropole, il met en oeuvre les protocoles de caractérisation des peuplements de poisson, ainsi que de l'hydromorphologie, dans les cours d'eau et les plans d'eau, sur les sites du réseau de contrôle de surveillance (RCS) et du réseau de référence pérenne (RRP). Il assure la mesure en continu de la température sur les sites du RCS et RRP, ainsi que le recensement des obstacles et la mise en oeuvre des protocoles d'évaluation de la continuité écologique sur les masses d'eau soumises au RCS et sur les ouvrages d'axes prioritaires. Les opérations de recueil de données sont réalisées sous le pilotage des délégations interrégionales, pour partie en régie par les services départementaux de l'ONEMA, et pour partie par des prestataires. Dans chacun de ces champs, l'ONEMA assure un appui technique auprès des secrétariats techniques de bassin pour la conception des programmes de surveillance et la valorisation de leurs résultats. Il apporte également un appui technique aux agences de l'eau pour le contrôle qualité des opérations relevant de ses champs et exécutés sous leur maîtrise d'ouvrage, en particulier lorsqu'il s'agit de contrôles opérationnels. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 66/79 6. État des laboratoires agréés 1. Analyse réalisée par l'INERIS fin 2013 2. Tableau établi par l'agence de l'eau Rhône-Méditerranée et Corse dans le cadre de son appel d'offre Nom du laboratoire Nombre Agréments substances prioritaires eaux superficielles Pourcentage par rapport au nombre de substances prioritaires eaux superficielles 81 77 Nombre agréments substances prioritaires eaux souterraines Pourcentage par rapport au nombre de substances prioritaires eaux souterraines 56 58 Laboratoire Départemental d'Analyses de la Drôme CARSO-Laboratoire Santé Environnement Hygiène de Lyon Centre d'Analyses et de recherches, Département Hydrologie-Environnement Eurofins IPL Atlantique Eurofins Analyses pour l'Environnement France SAS ­ Saverne Laboratoire Départemental de l'Eau de la Haute-Garonne 46 44 40 42 44 77 41 57 43 42 75 74 43 37 60 51 42 74 38 53 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 67/79 Eurofins IPL Nord SAS ­ Lille Laboratoire Départemental d'Analyses et de Recherche de la Dordogne SA Analyses Mesures Pollutions IDHESA Bretagne Océane ­ Site de Brest Laboratoire Départemental des Landes Laboratoire Municipal et Régional de Reims Savoie labo Laboratoire des Pyrénées ­ Lagor Laboratoire Départemental Frank Duncombe (Caen) Laboratoire de Touraine Laboratoire Départemental d'Analyses de la Corrèze Eurofins IPL Est SGS Multilab - Laboratoire de l'Essonne Laboratoire de l'Environnement et de l'Alimentation de la Vendée SGS Multilab - Laboratoire de Rouen Laboratoire de Rouen Laboratoire Régional d'Analyses des Eaux 41 41 72 72 42 44 58 61 41 40 40 40 40 39 39 38 38 37 37 36 72 70 70 70 70 68 68 67 67 65 65 63 35 32 40 40 43 37 38 39 40 38 31 34 49 44 56 56 60 51 53 54 56 53 43 47 35 34 34 61 60 60 21 30 29 29 42 40 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 68/79 7. Prise en compte de la notion d'agrément dans les spécifications des appels d'offres des agences de l'eau Agence Date Appel Offres Caractère obligatoire de l'agrément pour mesures physicochimiques Un plus, mais pas nécessité Oui Caractère Remarques obligatoire de l'agrément pour mesures hydrobio logiques Un plus, mais pas nécessité Oui Cahier des charges type utilisé avec quelques ajustements. Conseils généraux réticents à l'exigence d'agrément. Cahier charges types, mais prélèvements pouvant être réalisés par l'agence. Suspension du suivi des substances prioritaires en attendant le détail des protocoles à mettre en place. Adour-Garonne Démarrage prestations 2013 Démarrage prestations 2013 Démarrage prestations 2012 Artois-Picardie Loire-Bretagne Exigence de performance cohérente avec celle des agréments Non. Rhin-Meuse Appel d'offres en cours NQE demandées parfois très inférieures aux limites de quantification. Le CCTP demande de préciser les LQ, qui sont prises en compte dans une note technique. Non Appréciation de la qualité technique des laboratoires. S'inspire du cahier des charges types, mais CCTP rédigé avant la refonte de l'agrément. RhôneMéditerranée et Corse Seine-Normandie Démarrage prestations 2014 Démarrage prestations 2012 Non Non Méthodes validées Non Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 69/79 8. Agréments du ministère chargé de l'agriculture S'agissant de ceux qui relèvent du ministère de l'agriculture, deux agréments ont été étudiés : celui qui correspond à la sécurité de l'alimentation (santé animale, produits phytosanitaires) et celui qui correspond aux analyses de sol. Le règlement communautaire 882-2004 crée des exigences en matière de suivi de la sécurité sanitaire de l'alimentation. Il crée des laboratoires de référence européens, des laboratoires de référence nationaux et des laboratoires agréés. Les agréments permettent d'introduire des notions dans la qualification des laboratoires qui ne sont pas précisées dans l'accréditation : ainsi en est-il pour les essais inter-laboratoires, la formation, les appuis aux autorités, la capacité analytique des laboratoires, précisées dans les articles du code rural qui traitent de cet agrément. La direction générale de l'alimentation procède à des audits de ses laboratoires agréés par le laboratoire national de référence. Le ministère chargé de l'agriculture agrée par ailleurs des laboratoires intervenant en matière d'analyse de sols. Ces analyses ont d'abord servi à déterminer les apports nécessaires aux cultures, puis ont été utilisées pour la fertilisation raisonnée. L'idée est aujourd'hui de les faire contribuer de manière plus globale à la connaissance des sols. L'agrément délivré par le ministère chargé de l'agriculture date de 1982. Il a précédé le programme dit « 96 » d'accréditation du Cofrac mis en place en 1994. Il est basé sur des inter-comparaisons d'analyses réalisées par le Bureau Interprofessionnel d'Études Analytiques (BIPEA). Le MAAF reçoit le rapport correspondant du BIPEA et établit sur cette base la liste des laboratoires agréés. La réussite aux essais d'inter-comparaisons entraîne automatiquement l'agrément. L'agrément dure un an. Une trentaine de laboratoires sont agréés (36 en 2013). Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 70/79 9. Extrait du site Labeau Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 71/79 10. Modalités du contrôle par les agences de leurs prestataires chargés de mesurer la qualité des eaux brutes Adour-Garonne contrôle ses prestataires réalisant des analyses physico-chimiques par l'intermédiaire d'un prestataire, en y consacrant 5 à 10 % du coût de ses marchés. Une vingtaine d'audits annuels, ainsi que des contrôles inopinés sont prévus. Le traçage des échantillons, le respect des délais, la qualité des analyses sont regardés. L'agence et la direction régionale de l'environnement, de l'aménagement et du logement (DREAL) Midi-Pyrénées effectuent des contrôles sur le prélèvement. Pour l'hydrobiologie, l'agence s'appuie sur la DREAL pour les domaines qu'elle couvre, et sur des prestataires privés pour les autres domaines. Artois-Picardie effectue en régie six audits de prélèvement par an. La qualité des prélèvements s'est nettement améliorée depuis 2007, suite à ces audits. L'agence procède par ailleurs à une visite par an des centres d'analyse, pour apprécier les processus qualité plus que les techniques analytiques. Elle envisage de mettre en place des contre-analyses sur quelques paramètres classiques (même échantillon analysé par deux labos différents, sans systématiquement en prévenir les labos). Des logiciels développés par l'agence (Qualexp et Nappex) permettent de détecter des résultats peu vraisemblables sur les résultats transmis, en se référant aux chroniques antérieures et à des seuils de vraisemblance. Loire-Bretagne contrôle de manière étroite les prélèvements réalisés. Pour les mesures physico-chimiques, l'agence s'appuie sur un marché d'aide à maîtrise d'ouvrage pour contrôler le prélèvement et l'acheminement des échantillons, puis le contrôle/validation et le transfert des résultats à l'agence. Pour les analyses hydrobiologiques, l'agence s'appuie sur le laboratoire de la DREAL, l'Onema etun bureau d'étude recruté après appel d'offres pour contrôler les prestations de prélèvement et les laboratoires. Une réunion bilan rassemblant l'ensemble des intervenants permet d'amender les bonnes pratiques. Des contrôles avant bancarisation des résultats sont effectués56. Rhin-Meuse a passé un marché pour contrôler ses prestataires. L'audit correspondant porte sur les aspects prélèvement et transport. L'agence de l'eau demande par ailleurs une vingtaine de métadonnées par résultat d'analyse : méthode, performances, incertitudes. Les données/métadonnées fournies par le laboratoire sont analysées par un système expert. En cas de non conformité les résultats sont renvoyés vers le laboratoire. 56 Ainsi, pour la surveillance des eaux de surface : contrôle de complétude : il s'agit de comparer les résultats issus de chaque livraison avec le programme annuel pré-établi. contrôle contractuel : mise en place d'un contrôle sur les Limite de Quantification indiquées dans le CCTP et dans l'offre des laboratoires. contrôle sur l'indice biologique Invertébrés : recalcul systématique des indices à partir des listes faunistiques transmises. contrôles de vraisemblance : comparaison de chaque résultat à travers de 2 couples de bornes dites « improbables » et « impossibles ». Ces tests sont complétés par quelques contrôles inter paramètres. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 72/79 Rhône-Méditerranée et Corse indique que, étant certifiée ISO 9001, elle doit assurer un suivi de ses prestataires sous forme d'un compte-rendu trimestriel. Le contrôle des prestataires se fait par six personnes de l'agence avec le soutien de la DREAL RhôneAlpes sur la partie hydrobiologie. Le contrôle se fait sur les prélèvements, sur la gestion des échantillons, sur les plans d'échantillonnage et les listes taxonomiques, sur la détermination des taxons, sur la vraisemblance des résultats. Seine-Normandie ne pratique pas aujourd'hui de contrôle de ses prestataires mais a indiqué sa volonté de réfléchir à une telle démarche. Des réunions annuelles de bilan sont organisées avec les prestataires. Par ailleurs, un contrôle de vraisemblance des résultats, automatique dans un premier temps, puis fondé sur la connaissance des agents, est pratiqué pour valider les résultats fournis par les laboratoires. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 73/79 11. Illustration des coûts liés à l'accréditation et l'agrément La journée d'auditeur est tarifée à 1184 HT par journée d'expertise. La redevance annuelle d'accréditation est de 850 HT pour un laboratoire ne comportant qu'une unité de 5 personnes ou moins, et de 1275 HT par unité de plus de 5 personnes, avec un barème légèrement dégressif pour les laboratoires possédant plusieurs unités. La vérification des critères d'agrément est forfaitairement fixée à 281 HT pour moins de 25 paramètres, 421 HT entre 25 et 100 paramètres, 561 HT pour plus de 100 paramètres. On peut prendre deux exemples : Celui d'un petit laboratoire d'hydrobiologie. L'accréditation lui coûtera 786 de frais d'instruction, de l'ordre de 5 000 de frais de vérification lors de la première visite d'accréditation (deux auditeurs, l'un spécialisé sur la qualité, l'autre sur les méthodes pendant 2 jours), 1 275 de frais de redevance annuels. L'agrément lui coûtera 280 de frais d'instruction supplémentaires (la vérification est sensiblement la même que pour l'accréditation). Lors des visites intermédiaires, le coût de la vérification est inférieure à 2 000 . Celui d'un laboratoire plus important demandant un agrément pour 100 paramètres physico-chimiques. Le coût de l'accréditation est le même que celui de l'exemple précédent, il y a le même besoin de deux auditeurs restant pendant deux jours sur place. Pour les frais supplémentaires liés à l'agrément, les frais d'instruction passent de 280 à 561 , tandis que l'un des auditeurs reste sur place une journée supplémentaire, ce qui occasionne une dépense d'environ 1 500 . Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 74/79 12. Remarques de la DEB dans le cadre de la procédure contradictoire La DEB a à ce stade essentiellement formulé des remarques ponctuelles qui ont permis d'amender le texte initial. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 75/79 13. Budget de la mission Personne concernée Fonction Temps passé prévisionnel (j.h) 30 30 2 1 Temps passé réel (j.h) Pascal Douard Arnauld Marrou Anne-Marie Levraut Pierre-Alain Roche Auditeur Auditeur Superviseur Relecteur 35 25 2 1 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 76/79 14. Glossaire des sigles et acronymes Acronyme ADILVA Signification Association française des Directeurs et cadres de Laboratoires Vétérinaires publics d'Analyses Association des départements de France Association générale des laboratoires d'analyses de l'environnement Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail Agence régionale de santé Association des laboratoires d'analyses d'eau Bureau interprofessionnel d'études analytiques Centre d'analyses et d'essais (de Veolia) Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives Chemical monitoring and emerging pollutants Centre national de la recherche scientifique Comité français d'accréditation Directive cadre sur l'eau Direction de l'eau et de la biodiversité Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes Direction générale de la prévention des risques Direction générale de la santé Département d'outre-mer Direction régionale de l'environnement, de l'aménagement et du logement Essais inter-laboratoires Fédération nationale des associations de riverains et utilisateurs industriels de l'eau Fonds stratégique d'investissement Installation classée pour la protection de l'environnement Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire Institut national de l'environnement industriel et des risques Laboratoires départementaux d'analyses Loi sur l'eau et les milieux aquatiques ADF AGLAE ANSES ARS ASLAE BIPEA CAE CEA CMEP CNRS COFRAC DCE DEB DGCCRF DGPR DGS DOM DREAL EIL FENARIVE FSI ICPE IRSN INERIS LDA LEMA Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 77/79 Acronyme LHN LNE LQ NQE OCIL ONEMA RCS RRP RSDE SNDE Signification Laboratoire d'hydrologie de Nancy de l'ANSES Laboratoire national d'essais Limite de quantification Norme de qualité environnementale Organisateur comparaisons inter-laboratoires Office national de l'eau et des milieux aquatiques Réseau de contrôle de surveillance Réseau de référence pérenne Recherche de substances dangereuses dans l'eau Schéma national de données sur l'eau Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 78/79 Ministère de l'écologie, du développement durable et de l'énergie Conseil général de l'environnement et du développement durable 7e section ­ secrétariat général bureau des rapports et de la documentation Tour Pascal B - 92055 La Défense cedex Tél. (33) 01 40 81 68 73 http://www.developpement-durable.gouv.fr  INVALIDE) (ATTENTION: OPTION taire des eaux destinées à la consommation humaine et des eaux de loisirs, désormais piloté par les agences régionales de santé (ARS) : « Le contrôle sanitaire des eaux destinées à la consommation humaine, qui relève de la compétence de l'État, comprend notamment des prélèvements et des analyses d'eau réalisés par les services du représentant de l'État dans le département ou un laboratoire agréé par le ministre chargé de la santé et choisi par le représentant de l'État dans le département. Celui-ci est chargé de l'organisation du contrôle sanitaire des eaux. Il passe à cet effet, avec un ou des laboratoires agréés, le marché nécessaire. Il est la personne responsable du marché ». La pratique des appels d'offres mise en place par la DGS en remplacement de l'ancien système fondé sur des prix administrés a bouleversé le paysage des laboratoires intervenant en matière d'analyses d'eau. 7.1.2. Le développement de deux grands laboratoires privés Deux grands laboratoires privés se sont alors développés, qui ne réalisent d'ailleurs pas uniquement des analyses en matière d'eau : Eurofins49:180 laboratoires répartis en 35 pays, 14 000 employés, 1 milliard d'euros de chiffre d'affaires, ayant maintenant son siège au Luxembourg. Carso50 : 11 laboratoires implantés dans plusieurs pays, 25 sites en France, 1500 employés, 120 millions d'euros de chiffre d'affaires, ayant son siège dans la région lyonnaise. Plus modestement implantée en France, SGS (Société générale de surveillance) est la filiale française d'un groupe suisse important (4,8 milliards de francs suisses, 1500 implantations dans le monde). L'Institut Pasteur Lille a connu des difficultés financières en 2011, suite à un développement non maîtrisé. Il a été racheté par Eurofins. 49 50 Voir http://www.eurofins.fr/fr-fr.aspx Voir par exemple http://www.groupecarso.com/eau-environnement/ http://www.euromezzanine.com/fr/etude-de-cas/carso Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau et Rapport n°009208-01 Page 41/79 En ce qui concerne les analyses hydrobiologiques, trois acteurs privés de taille plus modeste dominent le marché des prestataires privés : Aquabio51 a été créée en 1998, est une société coopérative d'une cinquantaine de personnes, d'environ 2M de chiffre d'affaires, dont le siège social est à Bordeaux, avec quatre autres implantations en France (Boulogne-Billancourt, Clermont-Ferrand, Nyons, Rennes). Aquascop52 a été créée en 1985. rassemble environ 35 personnes, a son siège à Angers et une antenne à Montpellier. Asconit53 a été créé en 2001, regroupe 85 personnes, a son siège social à Lyon, est implantée également à Toulouse, Nancy et Paris ainsi qu'à la Guadeloupe et la Réunion. Le département hydrobiologie et expertise des eaux superficielles compte 30 personnes. Le ministère de l'écologie a conservé 17 laboratoires publics dans les DREAL, spécialisés dans l'hydrobiologie, ainsi qu'il résulte de la circulaire du 31 décembre 201254. Ce sont des petites unités, comptant environ 5 personnes par laboratoire. 7.1.3. Des parts de marché importantes prises par les laboratoires privés Les deux grands laboratoires privés existant en 2013 ont un rôle important en matière du contrôle de l'eau potable distribuée, comme le montre la carte réalisée par l'Association des laboratoires d'analyses d'eau (ASLAE). 51 52 53 54 Voir http://www.aquabio-conseil.fr/ Voir http://www.aquascop.fr/public/pages/entreprise/presentation.aspx Voir http://www.asconit.com/ Voir http://circulaire.legifrance.gouv.fr/pdf/2013/01/cir_36402.pdf Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 42/79 Rapport n°009208-01 Figure 3 : Répartition des marchés ARS La situation est voisine en matière d'attribution des marchés pour l'analyse de la qualité des masses d'eau, ainsi qu'il résulte du tableau suivant : Agence Adour-Garonne Eaux superficielles 50 % privé (Eurofins, Carso) et 50 % public (laboratoire HauteGaronne, Landes, Dordogne, Charente) Carso Eaux souterraines 50 % privé (Eurofins, Carso) et 50 % public (laboratoire HauteGaronne, Landes, Dordogne, Charente) Laboratoire départemental de l'Aisne en lien avec Carso Eurofins, Carso, SGE Hydrobiologie Aquabio, Asconit, Grebe, SCE, Eurofins, Eima ECCEL Artois-Picardie Aquabio et Asconit Loire-Bretagne Eurofins, Carso, SGE Asconit, Aquabio, Aquascop Plus grande diversité Rhin-Meuse Eurofins et Carso bien placés Carso Eurofins et Carso bien placés Drôme Laboratoire Rhône Méditerranée Corse Aquabio, Asconit, Aquascope, Grebe, Sageenvironnement + soustraitant Seine-Normandie Eurofins et Carso avec sous-traitants pour les prélèvements (Aquabio, AMH, IRH,Hydrosphère) Eurofins et Carso avec sous-traitants pour les prélèvements (Aquabio, AMH, IRH,Hydrosphère) Tableau 1 : Répartition des marchés d'analyse de la qualité des masses d'eau Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 43/79 Dans la compétition entre laboratoires publics et laboratoires privés, les uns et les autres font valoir leurs atouts. Les laboratoires publics insistent sur leur proximité, leur réactivité, leur indépendance, leur neutralité, leur culture de la qualité et du travail bien fait. Les laboratoires privés ont des atouts en matière de prix et d'efficacité. Les deux entreprises Carso et Eurofins à capitaux français sont bien positionnées sur leur marché. Le fond stratégique d'investissement (FSI) est d'ailleurs intervenu dans le capital de chacune d'elle pour accompagner leur croissance. 7.2. Des pratiques étrangères reflétant des évolutions analogues Le groupe créé dans le cadre de la DCE chargé de la qualité chimique des eaux et des polluants émergents (CMEP group) a comparé la mise en oeuvre de la directive QA/QC dans les différents pays de l'Union européenne. Un questionnaire adressé aux États membres a permis de dresser un tableau des laboratoires intervenant pour l'appréciation de la qualité des eaux brutes : État Membre Allemagne Autriche Belgique (Wallonie) Belgique (Flandres) Bulgarie Danemark Espagne France Italie Lettonie Lituanie Luxembourg Portugal Royaume-Uni Suède Laboratoire Public X 30 % X Laboratoire Privé X 70 % X (un laboratoire) X Prélèvement, analyse X X X X X Prélèvement, analyse X X X Analyse X X (sous-traitance partielle) X Analyse X X Tableau 2 : Laboratoires intervenant dans l'appréciation de la qualité des eaux brutes en Europe Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 44/79 Il apparaît que les laboratoires publics sont davantage présents dans la partie prélèvement que la partie analyse, et qu'ils correspondent probablement au modèle « historique » prévalant avant le développement de laboratoires privés d'analyses. 7.3. Éviter une situation oligopolistique Le paysage des laboratoires français d'analyse d'eau est assez peu connu de l'administration en charge de l'eau et de la biodiversité. Il est davantage suivi à la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes (DGCCRF). Il est peu documenté sur les sites généraux d'information. Divers interlocuteurs rencontrés par la mission ont exprimé la crainte d'une poursuite de la concentration des laboratoires, qui conduirait les pouvoirs publics à se trouver désarmés face à des laboratoires qui pourraient alors imposer leurs prix. Toutefois, une situation de concurrence restreinte ne semble pas à craindre à court terme, pour les raisons suivantes : · la concurrence potentielle existe dans la mesure où d'autres laboratoires, éventuellement étrangers, pourraient pénétrer le marché en cas de remontée des prix ; · les barrières à l'entrée « financières » sont modérées : les investissements à réaliser sont de l'ordre de quelques millions d'euros ; · les barrières à l'entrée « relationnelles » sont également modérées : la majorité des donneurs d'ordres sont des industriels ou des établissements publics d'État, peu sensibles aux pressions politiques locales ; · compte-tenu des chiffres d'affaires des laboratoires concernés, l'autorité de la concurrence serait saisie d'une éventuelle fusion entre Carso et Eurofins. Il serait souhaitable qu'elle s'y oppose. A contrario, l'existence de deux laboratoires performants est certainement un atout pour notre pays. Des limites de quantification ambitieuses peuvent les amener à développer des méthodes qui les placent ensuite dans un contexte favorable pour l'exportation. Les pouvoirs publics ont également intérêt à garder une capacité d'expertise dans le domaine des analyses. La solution Aquaref apparaît de ce point de vue satisfaisante. Aquaref aurait sans doute intérêt à développer davantage des liens avec la recherche (Centre national de la recherche scientifique ­ CNRS et commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives ­ CEA) pour bénéficier de leur expérience. En particulier le CEA anime le CETAMA55 qui a été confronté avec des problèmes analogues à ceux rencontrés dans le domaine de l'analyse de la qualité des eaux. Faut-il aller au-delà pour conserver la capacité d'expertise des laboratoires publics départementaux, et si oui comment y parvenir ? Le ministère chargé de l'agriculture et celui chargé de la santé y voient un intérêt, notamment pour pouvoir bénéficier de 55 Voir http://www-cetama.cea.fr/scripts/home/publigen/content/templates/show.asp?L=FR&P=55 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 45/79 Rapport n°009208-01 1. Lettre de mission Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 49/79 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 50/79 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 51/79 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 52/79 2. Note de cadrage de l'audit 1. Contexte 1.1. Un besoin d'appréciation de la qualité de l'eau L'appréciation de la qualité de l'eau est essentielle : ­ à l'évaluation de l'atteinte des objectifs de bonne qualité des masses d'eau dans le cadre de la directive cadre sur l'eau (DCE) ; ­ à l'évaluation de la qualité de l'eau mise en distribution dans le cadre de la directive sur la qualité de l'eau potable ; ­ à l'évaluation des concentrations et flux des rejets dans le cadre de la directive eaux résiduaires urbaine, du contrôle des rejets autorisés dans le cadre de la police de l'eau et de la police des établissements classés, du contrôle des redevances et des primes perçues par les agences de l'eau. La présente mission ne traite pas du champ de l'eau potable, qui relève du ministère de la Santé. Elle aborde très marginalement la question des eaux usées, se concentrant sur l'appréciation de la qualité des masses d'eau au sens de la DCE. Toutefois les synergies envisageables en matière d'agrément entre les différents domaines seront étudiées. 1.2. Les acteurs de la qualité de l'eau La Commission européenne : la directive 2009/90/CE dite QA/QC (cf. ci-dessous) donne des lignes directrices pour les mesures de qualité de l'eau. L'État central (MEDDE/DGALN/DEB) : il agrée les laboratoires afin qu'ils répondent à des critères de qualité des prestations et qu'ils puissent ainsi participer aux appels d'offres, notamment ceux des agences de l'eau. L'Office national de l'eau et des milieux aquatiques (Onema) : il instruit les demandes d'agrément pour le compte du MEDDE et anime le dispositif qualité du système d'information sur l'eau (SIE) Il réalise aussi des analyses de la qualité hydrobiologique des eaux (indice poissons...). Aquaref : ce consortium sans statut juridique fournit une expertise technique à l'Onema et aux laboratoires. Les agences de l'eau : la commande pour le suivi de la qualité des masses d'eau et plus accessoirement les contrôles des rejets pour la détermination des primes et redevances Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 53/79 est organisée par le biais d'appels d'offres dont les agences de l'eau sont maîtres d'ouvrage. Les directions régionales de l'environnement, de l'aménagement et du logement (DREAL) : elles sont en charge du contrôle des installations classées pour la protection de l'environnement (ICPE), dont elles suivent et contrôlent les rejets. En outre, certaines DREAL disposant d'un laboratoire d'hydrobiologie réalisent des analyses de la qualité hydrobiologique des eaux et assistent les agences de l'eau dans le contrôle des laboratoires prestataires de telles analyses. Enfin, les DREAL de bassin participent à la coordination de l'appréciation de la qualité des masses d'eau de leur bassin. Les directions départementales des territoires (DDT) : elles sont en charge de la police de l'eau et à ce titre commanditaires d'analyses (pour des montants très inférieurs aux commandes des agences de l'eau). Les laboratoires : ils peuvent être publics ou privés (cf. le parorama des laboratoires cidessous). Le comité français d'accréditation (Cofrac) : il accrédite les laboratoires et participe à leur agrément selon un programme défini par l'Onema. Pour rappel, dans le domaine de l'eau potable : la direction générale de la santé a un rôle proche de celui de la direction générale de l'aménagement, du logement et de la nature (DGALN) ; les agences régionales de santé (ARS) ont un rôle proche de celui des agences de l'eau, pour le sujet qui nous concerne. 1.3. Des exigences formulées au niveau européen Les méthodes d'appréciation de la qualité de l'eau sont spécifiées au niveau européen. La directive européenne dite QA/QC (directive 2009/90/CE) précise en particulier comment mesurer la qualité de l'eau en application de l'article 8 de la directive cadre sur l'eau (DCE ­ Directive 2000/60/CE). La directive QA/QC introduit des exigences en matière : ­ de respect de la norme EN ISO/IEC-17025, qui définit le système qualité auquel doivent se conformer les laboratoires ; ­ de limite de quantification (LQ ­ valeur permettant une détermination avec une exactitude et une précision acceptables) : il s'agit d'une exigence de performance, distincte de l'exigence de mise en place d'un système qualité ; ­ d'incertitude. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 54/79 Elle requiert la participation des laboratoires intervenant pour la détermination de la qualité de l'eau à des essais inter-laboratoires (EIL). En France, ces exigences ont été traduites au travers de l'arrêté du 27 octobre 2011 relatif à l'agrément des laboratoires dans le domaine de l'eau. Il porte sur deux domaines scientifiques : ­ la physico-chimie : il s'agit de mesurer des paramètres physico-chimiques. Plus de 200 paramètres sont mesurables dont 33 au titre de la DCE ; ­ l'hydrobiologie : dans ce domaine émergent, il s'agit de mener des analyses relatives aux espèces vivantes, prélevées dans un échantillon d'eau : identification des espèces, dénombrement, pour aboutir à des indices de qualité 1.4. Des laboratoires publics aux laboratoires privés Les vingt dernières années ont vu progressivement l'émergence de laboratoires privés qui dominent aujourd'hui le marché des analyses physico-chimiques. En matière d'analyses physico-chimiques, on retrouve ainsi principalement les laboratoires privés EUROFINS et CARSO, et plus marginalement SGS. Quelques laboratoires publics sont encore présents : laboratoires départementaux de l'Aisne et de la Drôme, Laboratoire d'étude et de recherche en environnement et santé (LERES) à Rennes, Laboratoire départemental FRANK DUNCOMBE à Caen etc.... En matière d'analyses hydrobiologiques, trois laboratoires privés AQUABIO, ASCONIT et AQUASCOP sont très présents. Les pouvoirs publics ont conservé 17 laboratoires en DREAL pour participer à la détermination de la qualité hydrobiologique des eaux. (cf. la circulaire du 31 décembre 2012). L'Onema est également en charge de certaines analyses (indice poissons). 1.5. Certification, accréditation, agrément Trois types de qualifications des laboratoires existent aujourd'hui : ­ la certification, qui n'est pas spécifique à l'activité laboratoire. Les certifications permettent d'établir par rapport à des exigences spécifiées la conformité de produits/services (par exemple : agriculture biologique, label rouge, NF, PEFC...), de systèmes de management (par exemple : ISO 9001, ISO 14001), de personnels (par exemple : auditeurs, diagnostiqueurs immobiliers...). La certification ISO 17025 est l'un des éléments nécessaires à l'accréditation délivrée par le Cofrac ; Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 55/79 ­ l'accréditation, délivrée par le Cofrac, traduit la capacité d'un laboratoire à réaliser des activités spécifiques d'évaluation de la conformité. Cela se traduit par un contrôle de second niveau s'exerçant sur les laboratoires afin d'attester de leur compétence pour réaliser des mesures ; l'agrément, délivré par l'Onema pour le compte du MEDDE, introduit plusieurs exigences supplémentaires par rapport à l'accréditation : respect des limites de quantification définies dans un texte réglementaire émis par la DEB, participation à des essais interlaboratoires, respect de format et écriture du rapport en français. ­ 2. La commande 2.1. La commande au CGEDD d'un audit du dispositif d'agrément Par lettre adressée au CGEDD le 23 juillet 2013, le ministre de l'environnement souhaite un audit du dispositif d'agrément, en s'interrogeant en particulier, à la lumière des évolutions des cinq dernières années, sur : ­ l'efficacité de l'agrément pour assurer la qualité des données ; ­ le coût du dispositif ; ­ l'impact de l'agrément sur la concurrence des laboratoires et des organismes proposant des évaluations inter-laboratoires ; ­ le jeu des acteurs. 2.2. Les attentes du commanditaire Les attentes des commanditaires sont multiples. On peut ainsi les résumer : ­ ­ ­ ­ La procédure d'agrément apporte-t-elle une réelle valeur ajoutée par rapport à la procédure d'accréditation ? Est-elle la bonne manière de traduire les exigences de limites de quantification, de prise en compte des incertitudes, de format de rendu ? Comment gérer des limites de quantification souhaitées différentes de celles figurant dans l'agrément ? En matière d'analyse hydrobiologique, comment gérer un dispositif qui s'appuie sur des normes et des processus imparfaitement définis aujourd'hui ? Les procédures sont-elles aujourd'hui efficientes ? Y a-t-il intérêt à avoir des agréments communs avec d'autres ministères ? L'agrément suffit-il à apporter une garantie de qualité sur la détermination des paramètres utilisés pour caractériser l'état des eaux ? La partie prélèvement en particulier, qui semble être le maillon faible de la qualité des mesures, est-elle Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 56/79 Rapport n°009208-01 ­ ­ correctement prise en compte ? Faut-il développer les contrôles de l'activité des laboratoires, et, si oui, sous quelle forme ? Comment corriger la fragilité du dispositif actuel d'agrément (sécurité juridique d'un dispositif délégué à un établissement public reposant sur des spécifications non respectées pour tous les paramètres, sécurité organisationnelle d'un dispositif reposant sur une seule personne à l'Onema) ? Plus généralement, comment imaginer une politique industrielle en matière de laboratoires ? 3. Premières pistes d'investigations 3.1 Décrire le panorama des laboratoires répondant aux appels d'offres dans le domaine de l'eau Il n'existe pas de cartographie des principaux intervenants et de l'évolution du marché au cours des dernières années. La mission s'efforcera, via notamment les contacts qu'elle aura avec les agences de l'eau et l'Onema, de préciser les principaux acteurs de ce marché en France, les évolutions des chiffres d'affaires, parts de marché et évolutions des prix unitaires. 3.2 Des secteurs différents : la physico-chimie et l'hydrobiologie La mission examinera dans quelle mesure les bonnes pratiques des analyses physicochimiques sont effectivement transposables et transposées pour l'analyse hydrobiologique et les matrices sédiments et biotes. 3.3 Réfléchir à des modalités de contrôle et suivi des laboratoires Plusieurs interlocuteurs ont indiqué qu'un contrôle insuffisant des prélèvements et analyses est dommageable à la qualité des résultats. La mission s'efforcera d'apprécier la réalité de ce point de vue et réfléchira, dans l'hypothèse où il faudrait imaginer un meilleur suivi des laboratoires, à ses modalités. Elle regardera notamment comment sont conçus et exploités aujourd'hui les essais interlaboratoires. Elle s'interrogera sur la prise en compte des contrôles exercés parles agences de l'eau sur les marchés d'analyse. 3.4 Faut-il conserver un dispositif d'agrément ? Cette question sera abordée à partir de plusieurs entrées : ­ Y a-t-il des informations et/ou des spécifications que l'on introduit à tort dans l'agrément et qui auraient mieux leur place ailleurs, dans l'accréditation ou dans les spécifications des appels d'offres ? Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 57/79 ­ ­ ­ ­ Y a-t-il a contrario des décisions ou pratiques que permet l'agrément et qu'il serait judicieux d'introduire dans les procédures d'accréditation ? Faut-il se regrouper avec d'autres ministères pour viser des agréments communs, ou des dossiers communs ? Dans le cas où l'on abandonnerait totalement ou partiellement l'agrément, comment traduire dans le droit français les directives européennes ? La gestion administrative de l'agrément est-elle robuste ? 3.5 Une politique industrielle des laboratoires La mission réfléchira aux évolutions en cours, à ses avantages et à ses inconvénients, et se posera la question du pilotage de cette activité par les pouvoirs publics. Elle réfléchira au rôle des laboratoires publics et privés et à la façon dont l'État peut garder une compétence pour commander les prestations dont il a besoin. 3.6 Une réflexion sur la pertinence du dispositif Le cas échéant, la mission examinera également des pistes pour améliorer la pertinence et la crédibilité du dispositif, en particulier en ce qui concerne l'utilisation des données. En effet, l'objectif final du dispositif est bien de fournir une information non seulement fiable, mais aussi claire et compréhensible sur la qualité de l'eau. 4. Conformité au référentiel qualité La suite de la note détaille quelques aspects mis en exergue dans le référentiel qualité. 4.1. Prise en compte du développement durable La mission s'efforcera d'écouter les différentes parties prenantes à cette question. Elle aura à coeur de prendre en compte : ­ la dimension environnementale : le coeur de la mission est la fiabilisation des données relatives à l'état des masses d'eau ­ la dimension économique, avec notamment le marché des laboratoires et l'évolution des coûts ­ la dimension sociale est plus difficile à appréhender : celle de la confiance que la société doit avoir dans le système de qualification des laboratoires apparaît cependant comme primordiale. 4.2. Éclairage européen et international La mission s'efforcera par enquête de recueillir des informations sur les pratiques dans les pays européens voisins. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 58/79 4.3. Analyse des difficultés et risques de la mission L'information précise sur les pratiques effectives des laboratoires et les difficultés qu'ils rencontrent n'est pas facile à recueillir. La mission recoupera les avis notamment des associations de laboratoires, d'Aquaref, des organismes de comparaison interlaboratoires. Les données sur les marchés des laboratoires sont également disparates ; la mission s'efforcera de les recueillir auprès des agences de l'eau. L'information sur les pratiques étrangères est difficile à obtenir. 4.4. Interactions éventuelles avec d'autres missions Deux autres missions antérieures se sont intéressées à la politique de l'eau et à l'appréciation de la qualité des eaux : l'audit CIMAP de la politique de l'eau et la mission sur la stratégie de surveillance des eaux en France (mission N° 008376-01) 4.5. Liste des entretiens et réunions à mener au cours de la mission [Cf. annexe 3] 4.6. Modalités d'association d'autres membres du CGEDD aux travaux de la mission Il n'est pas envisagé d'associer d'autres membres du CGEDD que le superviseur et le relecteur aux travaux. 4.7. Calendrier prévisionnel Les travaux devraient se terminer fin novembre et le rapport être rendu fin décembre. Bien que la lettre de mission mentionne le 31 octobre comme date de remise du rapport, la DEB a affirmé que ces dates sont compatibles avec son calendrier. Les temps passés prévisionnels sont les suivants : Personne concernée Pascal Douard Arnauld Marrou Anne-Marie Levraut Pierre-Alain Roche Auditeur Auditeur Superviseur Relecteur Fonction 30 30 2 1 Temps passé (j.h) Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 59/79 4.8. Interactions avec le commanditaire en cours de mission Le DEB, représentant le commanditaire, fera partie des interlocuteurs rencontrés. La note de cadrage lui sera transmise pour information et réaction éventuelle. La mission ne devrait pas interférer avec les propres travaux de la DEB. 4.9. Appréciation du lectorat de la mission Le rapport a être vocation à être rendu public et intéresse potentiellement tous ceux qui se sentent concernés par la politique de l'eau et/ou les politiques sanitaires ou environnementales qui font appel à un système d'agrément. 4.10. Organisation de la relecture et des réunions des comités des pairs Il n'y a pas de comité des pairs envisagé. Le relecteur sera Pierre-Alain Roche (CPRN). 4.11. Autres produits possibles de la mission Une présentation au DEB (format Powerpoint) aura lieu en fin de mission, à une date à déterminer. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 60/79 3. Liste des personnes rencontrées Organisme Nom Patrick LAVARDE Mauricette STEINFELDER Objet Date Remarques CGEDD CGEDD Cadrage mission Cadrage mission 17/09 07/10 DEB DEB / AT5 Stéphanie SCHAAN Aurore DRUELLES Anne OSWALD Laurence PERIANI Mathias PIEYRE Marine COLIN Christian JOURDAN Laurent ROY Édith IMBERT Chafika KARABAGHLI Attentes commanditaires 17/09 Attentes commanditaires 19/09 Responsable des laboratoires à la DEB DEB DGPR Attentes commanditaires 24/10 hydrobiologie Attentes commanditaires 19/09 Comparaison autres agréments avec DEB DEB DREAL Centre Historique agrément Première propositions 30/09 22/11 Entretien téléphonique Pratique d'une DREAL 17/10 pour l'hydrobiologie Ministère Agriculture Ministère Agriculture Ministère Santé Pascale DUNOYER Sandrine LEMENAGER Comparaison Agriculture Comparaison Agriculture avec 01/10 avec 11/10 avec 14/10 Champs différents (eau/aliments) Bérengère Comparaison LEDUNOIS Santé Charles SAOUT Yannick PAVAGEAU Jean-François LUNOZ Christophe ROSAIN Romain MEHUT Pierre CHAMBU Pascale ALBERTINI Caroline FAVIER Christine VERON Concurrences laboratoires LQ différentes pour de bonnes raisons Autorité Concurrence entre 22/10 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 61/79 Organisme Nom Daniel MARCOVITCH Christian LECUSSAN Objet Date Remarques Ville de Paris FENARIVE Vision politique Vision utilisateurs 01/10 politique 05/11 Crédibilité/confiance essentielles Aglae Philippe GUARINI Pascale LACOSTE Ronan CHARPENTIER M. MOLINIER Anne MORIN Christian CHAUVIN Acteur 02/10 Problèmes non résolus techniques Aquaref Acteur essentiel 02/10 LNE Jean-Luc LAURENT Acteur Sylvie VASLINREIMANN Sylvie RAUZY René LALLEMENT Émilie BRUGNOT Jean-Yves CHATELIER Stéphane BOIVIN Tahéraly MAMODALY Fabien LECOQ Acteur essentiel Acteur essentiel 14/10 ONEMA ONEMA 10/10 21/10 INERIS COFRAC Acteur (Site Lab'eau) Acteur essentiel 14/10 21/10 Par téléphone ADILVA ASLAE CARSO (Lyon) Bruno CAROFF Michelle SELVE JC DE OLIVERA Mme TELOUK Anne-Françoise STOFFEL Olivier ARGAUT Patrick THOMAS Hervé SUTY Vincent DUVILLIER Florence POTY Acteur Acteur Acteur 17/10 18/10 19/11 Par téléphone Par téléphone Par téléphone EUROFINS Acteur 26/11 VEOLIA VEOLIA-CAE 05/11 21/11 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 62/79 Organisme Nom Artois- Jean PRYGIEL Cédric HALKETT Rhin- Jean-Michel BRESSON Objet Date Remarques Agence Picardie Agence Meuse Connaissance marchés 02/10 laboratoires Connaissance marchés 04/10 laboratoires Connaissance marchés laboratoires Connaissance marchés 22/10 laboratoires Connaissance marchés 113/11 laboratoires Connaissance marchés 11/10 laboratoires Par téléphone Par téléphone Par mél Agence Loire- Jacky DUROCHER Bretagne Agence Seine- Marie-Dominique Normandie MONTBRUN Agence Rhône- Laurent GASNIER Méditerranée Corse Agence Adour- Martine GAECKLER Garonne Jean-Pierre REBILLARD Par téléphone INERIS Pierre THOULOUAT Directeur scientifique, 12/11 ancien directeur ISA Lyon Point de vue associations des Par téléphone Eau-évolution.fr Anne SPITERI Par mél Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 63/79 4. Fluxgrammes décrivant le processus d'agrément Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 64/79 5. Rôles des différents intervenants Domaine concerné Maître d'ouvrage des mesures DDTM ou autres structures dans des contextes particuliers (VNF, DREAL,..) Exploitant des installations donnant lieu à rejet autorisé Remarques Nature de la mesure Police de l'eau / contrôle réglementaire et validation de l'autosurveillance Marché estimé à 10M police de l'eau et police des installations classées Essentiellement physicochimie Police de l'eau / autosurveillance Marché estimé à 20 M autosurveillance relative à la police de l'eau et police des installations classées Essentiellement physicochimie Police des installations classées / contrôle réglementaire Police des installations classées / validation de l'autosurveillance La DREAL fait les contrôles inopinés et demande à l'industriel de les payer La DREAL demande à l'industriel de faire réaliser les mesures par un laboratoire agréé et de les payer. Industriel exploitant des installations Agence de l'eau L'intervention d'un laboratoire agréé est la norme mais n'est pas obligatoire Marché estimé à 30 M Essentiellement physicochimie Essentiellement physicochimie Police des installations classées/ autosurveillance Contribution à la détermination des redevances et des primes Essentiellement physicochimie Physico-chimie Détermination de la qualité des masses d'eau Agences de l'eau Physico-chimie, hydrobiologie, hydromorphologie Physico-chimie, microbiologie Physico-chimie, microbiologie Contrôle de l'eau destiné à la consommation humaine Autosurveillance de l'eau destiné à la consommation humaine Agences régionales de santé Exploitants des unités de distribution d'eau Marché estimé à 80 M Marché estimé à160 M Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 65/79 Détermination de la qualité des masses d'eau : rôle et responsabilité des acteurs selon le schéma national de données sur l'eau (SNDE) approuvé le 26 juillet 2010 pour la France métropolitaine. (extraits de la circulaire du 29 janvier 2013) 1) La production des données du programme de surveillance de l'état des eaux du bassin ou du groupement de bassin est organisée par le secrétariat technique de bassin, sous la responsabilité conjointe du DREAL délégué de bassin et du directeur général de l'agence de l'eau. Cette responsabilité porte sur la spécification des dispositifs de production des données et sur la supervision de leur mise en oeuvre. 2) Les agences de l'eau sont responsables de la production et de l'organisation de la production des données d'observation de l'ensemble des éléments de qualité des eaux, des écosystèmes aquatiques, ainsi que des données d'évaluation des pressions. Elles s'appuient notamment, en cohérence avec le SNDE, sur les opérateurs suivants, qui produisent des données du système d'information sur l'eau dans le cadre de leurs missions : - les DREAL, pour la définition, l'évolution et la mise en oeuvre des contrôles de surveillance des éléments de qualité biologique (hors poissons) en cours d'eau et plans d'eau ; - les services territoriaux de l'ONEMA, pour la définition, l'évolution et la mise en oeuvre des contrôles de surveillance des éléments de qualité biologique (poisson) et hydromorphologique des cours d'eau et plans d'eau, pour la caractérisation des habitats soutenant la biodiversité, dont les zones de reproduction, et la description des obstacles à la continuité écologique. Elles peuvent également faire appel à ces opérateurs, dans leurs domaines de compétence, pour effectuer le contrôle qualité des opérations confiées à des prestataires, dans le cadre du système de gestion de la qualité. Concernant le volet « hydrobiologie » (hors poissons), les agences de l'eau prennent en charge en tant que maître d'ouvrage des marchés de production des données non assurée en régie par les DREAL, et s'appuient sur les laboratoires des DREAL pour la définition des réseaux, la passation des marchés, le contrôle et la validation des données. La circulaire du 31 décembre 2012 relative à l'organisation et aux missions des laboratoires d'hydrobiologie en DREAL précise l'organisation et la répartition des rôles en matière de surveillance entre DREAL (référents techniques) et agences de l'eau (responsables de la production des données). Pour le poisson, l'hydromorphlogie et la physico-chimie/température, le rôle de l'ONEMA est précisé par son contrat d'objectif 2013-2018 en cours de finalisation à ce jour. En tant qu'opérateur de la production de données de surveillance en métropole, il met en oeuvre les protocoles de caractérisation des peuplements de poisson, ainsi que de l'hydromorphologie, dans les cours d'eau et les plans d'eau, sur les sites du réseau de contrôle de surveillance (RCS) et du réseau de référence pérenne (RRP). Il assure la mesure en continu de la température sur les sites du RCS et RRP, ainsi que le recensement des obstacles et la mise en oeuvre des protocoles d'évaluation de la continuité écologique sur les masses d'eau soumises au RCS et sur les ouvrages d'axes prioritaires. Les opérations de recueil de données sont réalisées sous le pilotage des délégations interrégionales, pour partie en régie par les services départementaux de l'ONEMA, et pour partie par des prestataires. Dans chacun de ces champs, l'ONEMA assure un appui technique auprès des secrétariats techniques de bassin pour la conception des programmes de surveillance et la valorisation de leurs résultats. Il apporte également un appui technique aux agences de l'eau pour le contrôle qualité des opérations relevant de ses champs et exécutés sous leur maîtrise d'ouvrage, en particulier lorsqu'il s'agit de contrôles opérationnels. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 66/79 6. État des laboratoires agréés 1. Analyse réalisée par l'INERIS fin 2013 2. Tableau établi par l'agence de l'eau Rhône-Méditerranée et Corse dans le cadre de son appel d'offre Nom du laboratoire Nombre Agréments substances prioritaires eaux superficielles Pourcentage par rapport au nombre de substances prioritaires eaux superficielles 81 77 Nombre agréments substances prioritaires eaux souterraines Pourcentage par rapport au nombre de substances prioritaires eaux souterraines 56 58 Laboratoire Départemental d'Analyses de la Drôme CARSO-Laboratoire Santé Environnement Hygiène de Lyon Centre d'Analyses et de recherches, Département Hydrologie-Environnement Eurofins IPL Atlantique Eurofins Analyses pour l'Environnement France SAS ­ Saverne Laboratoire Départemental de l'Eau de la Haute-Garonne 46 44 40 42 44 77 41 57 43 42 75 74 43 37 60 51 42 74 38 53 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 67/79 Eurofins IPL Nord SAS ­ Lille Laboratoire Départemental d'Analyses et de Recherche de la Dordogne SA Analyses Mesures Pollutions IDHESA Bretagne Océane ­ Site de Brest Laboratoire Départemental des Landes Laboratoire Municipal et Régional de Reims Savoie labo Laboratoire des Pyrénées ­ Lagor Laboratoire Départemental Frank Duncombe (Caen) Laboratoire de Touraine Laboratoire Départemental d'Analyses de la Corrèze Eurofins IPL Est SGS Multilab - Laboratoire de l'Essonne Laboratoire de l'Environnement et de l'Alimentation de la Vendée SGS Multilab - Laboratoire de Rouen Laboratoire de Rouen Laboratoire Régional d'Analyses des Eaux 41 41 72 72 42 44 58 61 41 40 40 40 40 39 39 38 38 37 37 36 72 70 70 70 70 68 68 67 67 65 65 63 35 32 40 40 43 37 38 39 40 38 31 34 49 44 56 56 60 51 53 54 56 53 43 47 35 34 34 61 60 60 21 30 29 29 42 40 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 68/79 7. Prise en compte de la notion d'agrément dans les spécifications des appels d'offres des agences de l'eau Agence Date Appel Offres Caractère obligatoire de l'agrément pour mesures physicochimiques Un plus, mais pas nécessité Oui Caractère Remarques obligatoire de l'agrément pour mesures hydrobio logiques Un plus, mais pas nécessité Oui Cahier des charges type utilisé avec quelques ajustements. Conseils généraux réticents à l'exigence d'agrément. Cahier charges types, mais prélèvements pouvant être réalisés par l'agence. Suspension du suivi des substances prioritaires en attendant le détail des protocoles à mettre en place. Adour-Garonne Démarrage prestations 2013 Démarrage prestations 2013 Démarrage prestations 2012 Artois-Picardie Loire-Bretagne Exigence de performance cohérente avec celle des agréments Non. Rhin-Meuse Appel d'offres en cours NQE demandées parfois très inférieures aux limites de quantification. Le CCTP demande de préciser les LQ, qui sont prises en compte dans une note technique. Non Appréciation de la qualité technique des laboratoires. S'inspire du cahier des charges types, mais CCTP rédigé avant la refonte de l'agrément. RhôneMéditerranée et Corse Seine-Normandie Démarrage prestations 2014 Démarrage prestations 2012 Non Non Méthodes validées Non Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 69/79 8. Agréments du ministère chargé de l'agriculture S'agissant de ceux qui relèvent du ministère de l'agriculture, deux agréments ont été étudiés : celui qui correspond à la sécurité de l'alimentation (santé animale, produits phytosanitaires) et celui qui correspond aux analyses de sol. Le règlement communautaire 882-2004 crée des exigences en matière de suivi de la sécurité sanitaire de l'alimentation. Il crée des laboratoires de référence européens, des laboratoires de référence nationaux et des laboratoires agréés. Les agréments permettent d'introduire des notions dans la qualification des laboratoires qui ne sont pas précisées dans l'accréditation : ainsi en est-il pour les essais inter-laboratoires, la formation, les appuis aux autorités, la capacité analytique des laboratoires, précisées dans les articles du code rural qui traitent de cet agrément. La direction générale de l'alimentation procède à des audits de ses laboratoires agréés par le laboratoire national de référence. Le ministère chargé de l'agriculture agrée par ailleurs des laboratoires intervenant en matière d'analyse de sols. Ces analyses ont d'abord servi à déterminer les apports nécessaires aux cultures, puis ont été utilisées pour la fertilisation raisonnée. L'idée est aujourd'hui de les faire contribuer de manière plus globale à la connaissance des sols. L'agrément délivré par le ministère chargé de l'agriculture date de 1982. Il a précédé le programme dit « 96 » d'accréditation du Cofrac mis en place en 1994. Il est basé sur des inter-comparaisons d'analyses réalisées par le Bureau Interprofessionnel d'Études Analytiques (BIPEA). Le MAAF reçoit le rapport correspondant du BIPEA et établit sur cette base la liste des laboratoires agréés. La réussite aux essais d'inter-comparaisons entraîne automatiquement l'agrément. L'agrément dure un an. Une trentaine de laboratoires sont agréés (36 en 2013). Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 70/79 9. Extrait du site Labeau Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 71/79 10. Modalités du contrôle par les agences de leurs prestataires chargés de mesurer la qualité des eaux brutes Adour-Garonne contrôle ses prestataires réalisant des analyses physico-chimiques par l'intermédiaire d'un prestataire, en y consacrant 5 à 10 % du coût de ses marchés. Une vingtaine d'audits annuels, ainsi que des contrôles inopinés sont prévus. Le traçage des échantillons, le respect des délais, la qualité des analyses sont regardés. L'agence et la direction régionale de l'environnement, de l'aménagement et du logement (DREAL) Midi-Pyrénées effectuent des contrôles sur le prélèvement. Pour l'hydrobiologie, l'agence s'appuie sur la DREAL pour les domaines qu'elle couvre, et sur des prestataires privés pour les autres domaines. Artois-Picardie effectue en régie six audits de prélèvement par an. La qualité des prélèvements s'est nettement améliorée depuis 2007, suite à ces audits. L'agence procède par ailleurs à une visite par an des centres d'analyse, pour apprécier les processus qualité plus que les techniques analytiques. Elle envisage de mettre en place des contre-analyses sur quelques paramètres classiques (même échantillon analysé par deux labos différents, sans systématiquement en prévenir les labos). Des logiciels développés par l'agence (Qualexp et Nappex) permettent de détecter des résultats peu vraisemblables sur les résultats transmis, en se référant aux chroniques antérieures et à des seuils de vraisemblance. Loire-Bretagne contrôle de manière étroite les prélèvements réalisés. Pour les mesures physico-chimiques, l'agence s'appuie sur un marché d'aide à maîtrise d'ouvrage pour contrôler le prélèvement et l'acheminement des échantillons, puis le contrôle/validation et le transfert des résultats à l'agence. Pour les analyses hydrobiologiques, l'agence s'appuie sur le laboratoire de la DREAL, l'Onema etun bureau d'étude recruté après appel d'offres pour contrôler les prestations de prélèvement et les laboratoires. Une réunion bilan rassemblant l'ensemble des intervenants permet d'amender les bonnes pratiques. Des contrôles avant bancarisation des résultats sont effectués56. Rhin-Meuse a passé un marché pour contrôler ses prestataires. L'audit correspondant porte sur les aspects prélèvement et transport. L'agence de l'eau demande par ailleurs une vingtaine de métadonnées par résultat d'analyse : méthode, performances, incertitudes. Les données/métadonnées fournies par le laboratoire sont analysées par un système expert. En cas de non conformité les résultats sont renvoyés vers le laboratoire. 56 Ainsi, pour la surveillance des eaux de surface : contrôle de complétude : il s'agit de comparer les résultats issus de chaque livraison avec le programme annuel pré-établi. contrôle contractuel : mise en place d'un contrôle sur les Limite de Quantification indiquées dans le CCTP et dans l'offre des laboratoires. contrôle sur l'indice biologique Invertébrés : recalcul systématique des indices à partir des listes faunistiques transmises. contrôles de vraisemblance : comparaison de chaque résultat à travers de 2 couples de bornes dites « improbables » et « impossibles ». Ces tests sont complétés par quelques contrôles inter paramètres. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 72/79 Rhône-Méditerranée et Corse indique que, étant certifiée ISO 9001, elle doit assurer un suivi de ses prestataires sous forme d'un compte-rendu trimestriel. Le contrôle des prestataires se fait par six personnes de l'agence avec le soutien de la DREAL RhôneAlpes sur la partie hydrobiologie. Le contrôle se fait sur les prélèvements, sur la gestion des échantillons, sur les plans d'échantillonnage et les listes taxonomiques, sur la détermination des taxons, sur la vraisemblance des résultats. Seine-Normandie ne pratique pas aujourd'hui de contrôle de ses prestataires mais a indiqué sa volonté de réfléchir à une telle démarche. Des réunions annuelles de bilan sont organisées avec les prestataires. Par ailleurs, un contrôle de vraisemblance des résultats, automatique dans un premier temps, puis fondé sur la connaissance des agents, est pratiqué pour valider les résultats fournis par les laboratoires. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 73/79 11. Illustration des coûts liés à l'accréditation et l'agrément La journée d'auditeur est tarifée à 1184 HT par journée d'expertise. La redevance annuelle d'accréditation est de 850 HT pour un laboratoire ne comportant qu'une unité de 5 personnes ou moins, et de 1275 HT par unité de plus de 5 personnes, avec un barème légèrement dégressif pour les laboratoires possédant plusieurs unités. La vérification des critères d'agrément est forfaitairement fixée à 281 HT pour moins de 25 paramètres, 421 HT entre 25 et 100 paramètres, 561 HT pour plus de 100 paramètres. On peut prendre deux exemples : Celui d'un petit laboratoire d'hydrobiologie. L'accréditation lui coûtera 786 de frais d'instruction, de l'ordre de 5 000 de frais de vérification lors de la première visite d'accréditation (deux auditeurs, l'un spécialisé sur la qualité, l'autre sur les méthodes pendant 2 jours), 1 275 de frais de redevance annuels. L'agrément lui coûtera 280 de frais d'instruction supplémentaires (la vérification est sensiblement la même que pour l'accréditation). Lors des visites intermédiaires, le coût de la vérification est inférieure à 2 000 . Celui d'un laboratoire plus important demandant un agrément pour 100 paramètres physico-chimiques. Le coût de l'accréditation est le même que celui de l'exemple précédent, il y a le même besoin de deux auditeurs restant pendant deux jours sur place. Pour les frais supplémentaires liés à l'agrément, les frais d'instruction passent de 280 à 561 , tandis que l'un des auditeurs reste sur place une journée supplémentaire, ce qui occasionne une dépense d'environ 1 500 . Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 74/79 12. Remarques de la DEB dans le cadre de la procédure contradictoire La DEB a à ce stade essentiellement formulé des remarques ponctuelles qui ont permis d'amender le texte initial. Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 75/79 13. Budget de la mission Personne concernée Fonction Temps passé prévisionnel (j.h) 30 30 2 1 Temps passé réel (j.h) Pascal Douard Arnauld Marrou Anne-Marie Levraut Pierre-Alain Roche Auditeur Auditeur Superviseur Relecteur 35 25 2 1 Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 76/79 14. Glossaire des sigles et acronymes Acronyme ADILVA Signification Association française des Directeurs et cadres de Laboratoires Vétérinaires publics d'Analyses Association des départements de France Association générale des laboratoires d'analyses de l'environnement Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail Agence régionale de santé Association des laboratoires d'analyses d'eau Bureau interprofessionnel d'études analytiques Centre d'analyses et d'essais (de Veolia) Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives Chemical monitoring and emerging pollutants Centre national de la recherche scientifique Comité français d'accréditation Directive cadre sur l'eau Direction de l'eau et de la biodiversité Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes Direction générale de la prévention des risques Direction générale de la santé Département d'outre-mer Direction régionale de l'environnement, de l'aménagement et du logement Essais inter-laboratoires Fédération nationale des associations de riverains et utilisateurs industriels de l'eau Fonds stratégique d'investissement Installation classée pour la protection de l'environnement Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire Institut national de l'environnement industriel et des risques Laboratoires départementaux d'analyses Loi sur l'eau et les milieux aquatiques ADF AGLAE ANSES ARS ASLAE BIPEA CAE CEA CMEP CNRS COFRAC DCE DEB DGCCRF DGPR DGS DOM DREAL EIL FENARIVE FSI ICPE IRSN INERIS LDA LEMA Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 77/79 Acronyme LHN LNE LQ NQE OCIL ONEMA RCS RRP RSDE SNDE Signification Laboratoire d'hydrologie de Nancy de l'ANSES Laboratoire national d'essais Limite de quantification Norme de qualité environnementale Organisateur comparaisons inter-laboratoires Office national de l'eau et des milieux aquatiques Réseau de contrôle de surveillance Réseau de référence pérenne Recherche de substances dangereuses dans l'eau Schéma national de données sur l'eau Rapport n°009208-01 Audit du dispositif d'agrément des laboratoires intervenant dans le domaine de l'eau Page 78/79 Ministère de l'écologie, du développement durable et de l'énergie Conseil général de l'environnement et du développement durable 7e section ­ secrétariat général bureau des rapports et de la documentation Tour Pascal B - 92055 La Défense cedex Tél. (33) 01 40 81 68 73 http://www.developpement-durable.gouv.fr  INVALIDE)